Agenzia Italiana del Farmaco Procedura di richiesta per il farmaco Veklury® (remdesivir) - Procedura di richiesta per il farmaco Veklury® (remdesivir)
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Procedura di richiesta per il farmaco Veklury® (remdesivir)
Aggiornamento del 22/09/2020 - Il medicinale Veklury® (remdesivir), primo farmaco autorizzato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in data 25 giugno 2020 per il trattamento della malattia COVID-19, può essere fornito al momento esclusivamente nell’ambito dell’Emergency Support Instrument (ESI). Con tale strumento, la Commissione Europea ha messo a disposizione degli Stati Membri e del Regno Unito un quantitativo contingentato di confezioni di Veklury® per un importo di circa 63 milioni di euro (pari alla fornitura necessaria a garantire il trattamento di circa 30.000 soggetti), al fine di coprire il fabbisogno clinico in attesa della disponibilità commerciale del farmaco.
In considerazione delle scorte estremamente ridotte, l’accesso al farmaco sarà gestito in fase iniziale fino a fine ottobre mediante richiesta nominale per singolo paziente. A tal fine le richieste di accesso al farmaco Veklury® devono essere inoltrate all’indirizzo di posta elettronica covid.esi@aifa.gov.it esclusivamente da parte dei referenti individuati da ciascuna Regione di riferimento o dalle farmacie ospedaliere compilando il modulo scaricabile nel box "Documenti correlati" in calce), in un'unica soluzione, tra le ore 10 e le ore 12 di ogni giorno.
In questa fase iniziale e fino al mese di ottobre, saranno accettate solo le richieste per pazienti con condizione clinica corrispondente all’indicazione autorizzata dalla Commissione Europea e conformi ai criteri definiti dalla CTS di AIFA, per un ciclo di trattamento pari a 5 giorni, in linea con le migliori evidenze scientifiche disponibili. A tal fine si rimanda all’apposita scheda predisposta dalla CTS di AIFA.
La Commissione Europea ha reso noto che è in preparazione una procedura di acquisto congiunto (Joint Procurement Agreement) per ulteriori forniture del farmaco, in modo da fare fronte alle necessità e ai fabbisogni da ottobre in poi.
Di seguito il link al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_it.pdf
Le richieste saranno prese in carico con procedura d’urgenza e, previa verifica della corrispondenza delle condizioni cliniche dei pazienti alle indicazioni autorizzate, inoltrate dal Ministero della Salute ai centri di riferimento regionali incaricati della distribuzione del farmaco ovvero alla farmacia ospedaliera del centro richiedente. Al fine di garantire la corretta consegna del farmaco non potranno essere prese in carico richieste con informazioni incomplete, inviate da indirizzi di posta non istituzionali o con allegati in formati diversi da word o pdf.
Non sarà inviata conferma di ricezione delle richieste o informazione preventiva da parte di AIFA al momento dell’invio del farmaco, confermando che tutte le richieste sono regolarmente prese in carico. AIFA contatterà i richiedenti solo in caso di eventuali criticità.
Per una consegna certa e tempestiva, è indispensabile fornire il cellulare del medico richiedente e del farmacista ospedaliero della struttura di riferimento.
Pubblicato il: 27 agosto 2020
Aggiornato al: 22 settembre 2020
