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Pubblicato il white paper "FDA pharmaceutical quality oversight"

È stato pubblicato nei giorni scorsi sull'International Journal of Pharmaceutics il white paper dal titolo "FDA pharmaceutical quality oversight" dedicato all'attività dell'Ufficio per la Qualità dei prodotti farmaceutici (OPQ) del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Il lancio dell'OPQ del CDER rappresenta una pietra miliare nello sforzo della FDA di assicurare la qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato. L'Ufficio nasce nel gennaio 2015, all'interno del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, allo scopo di velocizzare i processi regolatori, promuovere gli standard normativi, allineare le competenze e dare il via alla sorveglianza sulla qualità dei medicinali; si tratta di un approccio innovativo e sistematico alla gestione della conoscenza della qualità del prodotto.

L'intenzione è quella di mettere in campo strategie concertate che portino a standard di qualità uniformi per tutti i siti di produzione, sia nazionali sia internazionali, e in tutti i settori della produzione farmaceutica: farmaci innovativi, farmaci generici e OTC. L'OPQ è deputato a promuovere e incoraggiare l'adozione di tecnologie farmaceutiche avanzate che siano in grado di migliorare la qualità dei prodotti e di rinvigorire il settore della produzione negli Stati Uniti. Con il motto di "One Quality Voice" l'Ufficio integra in maniera serrata le attività di revisione, ispezione, sorveglianza e ricerca allo scopo di rafforzare la qualità farmaceutica su scala globale.

Nel 2004, la FDA pubblicava il suo rapporto finale sulla qualità farmaceutica per il XXI secolo, delineando al suo interno la vision per la modernizzazione e la regolamentazione della produzione farmaceutica che avrebbero portato al miglioramento della qualità di tutti i prodotti a disposizione dei cittadini. Janet Woodcock, allora Direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, dichiarava che la realizzazione di questa vision si sarebbe tradotta in un "settore di produzione efficiente al massimo, agile e flessibile, che immette sul mercato in modo affidabile prodotti farmaceutici di alta qualità." Dal 2004, l'Agenzia statunitense ha compiuto significativi progressi verso questa vision; contemporaneamente, però, il CDER ha dovuto affrontare nuove e sempre più complesse sfide, fra cui una serie senza precedenti di carenze di farmaci e di richiami, in parte dovuti a difficoltà in tema di qualità dei prodotti.

Proprio per questo nasce, nel gennaio 2015, l'Ufficio per la Qualità dei prodotti farmaceutici del CDER: per promuovere un approccio globale che garantisca il mantenimento di uno standard costante di qualità per tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. A tal fine, svilupperà meccanismi atti a coinvolgere proattivamente tutti gli stakeholder e incoraggiare l'utilizzo di tecnologie innovative allo scopo di migliorarne la qualità e l'affidabilità.

Leggi il White Paper "FDA pharmaceutical quality oversight"
Approfondisci l'attività del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) della FDA
Approfondisci l'attività dell'Ufficio per la Qualità dei prodotti farmaceutici (OPQ) della FDA


Pubblicato il: 14 ottobre 2015

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