In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (EU Regulation 536/2014 on Clinical Trials), prevista per ottobre 2018, sono in corso di svolgimento quattro consultazioni pubbliche, indette dalla Commissione Europea attraverso la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza alimentare (DG SANTE). Le consultazioni, attraverso le quali stakeholders, ricercatori, pazienti e cittadini potranno esprimere il proprio parere su alcuni rilevanti documenti collegati al Regolamento, redatti dall’Expert group on clinical trials in preparation for the implementation for the Clinical Trials Regulation, si protrarranno fino al 31 agosto.

Con la prima consultazione la DG SANTE intende acquisire pareri e suggerimenti ad integrazione del documento “Risk proportionate approaches in clinical trials”. L’obiettivo è di elaborare criteri sulle modalità in cui implementare nei trials clinici approcci proporzionati al rischio, oltre a individuare ed evidenziare nel Regolamento le aree che supportino e facilitino tali adattamenti.

Oggetto della seconda consultazione è invece un documento – “Summary of Clinical Trial Results for Laypersons” – inerente la versione divulgativa, per i non addetti ai lavori, della sintesi relativa a tutti gli aspetti della sperimentazione, che ai sensi dell’art. 37 del Regolamento, indipendentemente dall’esito dei trials clinici, i promotori della sperimentazione sono tenuti a redigere. L’obiettivo principale del documento è quello di indicare modelli e fornire suggerimenti per supportare gli autori delle sintesi, affinché siano redatte in un linguaggio realmente comprensibile e accessibile al pubblico non specializzato.

La terza consultazione verte invece sulla revisione del documento “Definition of Investigational Medicinal Product (IMP) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)”. Attraverso la consultazione, la DG SANTE intende acquisire il parere degli interessati per allineare al Regolamento sugli studi clinici il documento, aggiornandolo alle più recenti acquisizioni scientifiche, affinché fornendo ulteriori indicazioni che ne specifichino la definizione si diffondano negli Stati membri best practices condivise sull’impiego di questi medicinali.

Particolarmente delicato è infine il tema dell’ultima consultazione, focalizzata sulle sperimentazioni cliniche sui pazienti pediatrici (art. 32 del nuovo Regolamento). Anche questo documento sottoposto al vaglio dei partecipanti, “Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors”, rappresenta in realtà l’evoluzione di un testo preesistente, aggiornato dall’Expert group al fine di adattare le raccomandazioni contenute allo scenario giuridico di riferimento che si concretizzerà con l’attuazione del nuovo Regolamento.

Il principio ispiratore è quello di garantire la protezione di tutti i minori coinvolti negli studi clinici attraverso un pronunciamento univoco sulle varie implicazioni etiche legate alle sperimentazioni su questa popolazione speciale. L’obiettivo finale è la produzione di raccomandazioni dettagliate rivolte a tutte le parti coinvolte: ricercatori e promotori delle sperimentazioni cliniche, valutatori, autorità regolatorie e aziende farmaceutiche, bambini, genitori e rappresentanti legali.

Per maggiori approfondimenti vai alla pagina delle consultazioni sul sito della Commissione Europea