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Requisiti di qualità e GMP dei medicinali sperimentali (13/01/2016) - Requisiti di qualità e GMP dei medicinali sperimentali (13/01/2016)

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Requisiti di qualità e GMP dei medicinali sperimentali (13/01/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che è stata pubblicata sulla G.U. la Determinazione AIFA n° 1709 del 28 dicembre 2015 che aggiorna il D.M. n. 51 del 21 dicembre 2007, con particolare riguardo alla documentazione che deve essere presentata a corredo di una istanza di autorizzazione di una sperimentazione clinica o dei successivi emendamenti sostanziali per attestare la conformità alle Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) e per comprovare la rispondenza ai requisiti di qualità previsti per i medicinali sperimentali. Si rende inoltre noto che nella sezione Qualità e GMP è stata pubblicata una raccolta di “domande e risposte” sulla materia.

In allegato:


Pubblicato il: 13 gennaio 2016

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