Con riferimento alla comunicazione del 20/09/2019 a parziale modifica di quanto precedentemente indicato relativamente alle tipologie di variazioni da presentare per l’eliminazione e il successivo reinserimento delle indicazione terapeutiche coperte da brevetto, si rende noto quanto segue.

Tenuto conto che l’aggiornamento degli stampati dei medicinali generici per eliminazione o aggiunta di indicazioni terapeutiche per motivazioni legate alla copertura brevettuale del prodotto di riferimento (originator) deve essere gestito a livello delle singole autorità nazionali, anche per i prodotti di mutuo riconoscimento, secondo quanto riportato nel documento del CMDh, si informa che l’Ufficio Procedure Post Autorizzative riterrà accettabile la presentazione delle seguenti variazioni su base nazionale:

• una variazione C.I.z di tipo IA(in) per l'eliminazione delle informazioni coperte da brevetto dei medicinali generici già autorizzati all’immissione in commercio, limitatamente alle informazioni presenti nei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, 
• una variazione C.I.z di tipo IA(in) per il successivo inserimento delle informazioni non più coperte da brevetto dei medicinali generici, limitatamente alle informazioni presenti nei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo

La sottomissione delle variazioni indicate dovrà essere effettuata tempestivamente ed accompagnata dall’invio di una comunicazione circa l’avvenuto deposito della variazione stessa, con l’indicazione dei medicinali coinvolti e del codice pratica generato dal sistema, all’indirizzo variazioni_brevetto@aifa.gov.it 

Si specifica che l'accettazione delle variazioni come IA come sopra dettagliato, strettamente limitata ai casi specificati, è da considerarsi un'impostazione regolatoria valida solo per l'Italia e non immediatamente applicabile alle altre autorità regolatorie di diversi Paesi, con i quali i titolari dovranno concordare singolarmente la modalità di presentazione delle domande.