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Sospensione R0-CEP 2015-148-Rev 00 - Meropenem trihydrate Sterile

Facendo seguito alla sospensione del R0-CEP 2015-148- Rev 00 - Meropenem trihydrate Sterile,  si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti la sostanza attiva sterile Meropenem trihydrate Sterile,  risulti presente come sito di produzione l’Officina Farmaceutica: UNIMARK REMEDIES LIMITED- Enterprise Centre, Ground Floor,Off. Nehru Road Landmark-Hotel Orchid Lane, Vile Parle (East) India-400 099 Mumbai, Maharashtra.

SOLO nel caso in cui il sopracitato sito sia l'unico autorizzato, le Aziende dovranno darne immediata comunicazione.  

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione dovrà pervenire entro il giorno 27 settembre  2018,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 20 settembre 2018

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