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Studi clinici per lo sviluppo di farmaci per i bambini. A maggio il workshop EMA del Network Europeo di Ricerca Pediatrica - Studi clinici per lo sviluppo di farmaci per i bambini. A maggio il workshop EMA del Network Europeo di Ricerca Pediatrica

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Studi clinici per lo sviluppo di farmaci per i bambini. A maggio il workshop EMA del Network Europeo di Ricerca Pediatrica

Proseguono a livello europeo le iniziative regolatorie volte a promuovere la ricerca scientifica di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico. Il prossimo 28 maggio, come annunciato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in un comunicato sul sito istituzionale, si terrà il settimo workshop del Network Europeo di Ricerca Pediatrica presso l’EMA (Enpr-EMA). L'obiettivo del workshop annuale è promuovere lo svolgimento di studi clinici pediatrici di alta qualità.

L’AIFA, che partecipa attivamente all’attività europea in questo ambito, anche all’interno dell’apposito organismo istituito presso l’EMA, il Comitato Pediatrico (PDCO), ha di recente evidenziato l’esigenza di rivolgere un’attenzione speciale alla popolazione pediatrica. La Campagna di comunicazione e sensibilizzazione “Farmaci e pediatria” ha affermato alcuni concetti chiave: i bambini non sono adulti in miniatura; non bisogna commettere l’errore di somministrare loro farmaci per adulti riducendone discrezionalmente il dosaggio; è sempre necessario affidarsi alle prescrizioni e ai consigli del pediatra.

Ma tutelare la popolazione pediatrica significa anche e soprattutto poter contare su farmaci su misura, sviluppati attraverso studi che tengano conto delle peculiarità biologiche e biogenetiche delle prime età della vita, caratterizzate da trasformazioni fondamentali e relativamente rapide.

Facilitare gli studi pediatrici al fine di aumentare la disponibilità di medicinali autorizzati per uso pediatrico è l’obiettivo principale dell’Enpr-EMA, un network di reti di ricerca, ricercatori e centri con riconosciute competenze nella conduzione di studi clinici nei bambini. Il network promuove la ricerca etica e di alta qualità sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali per uso pediatrico, fa da supporto nel reclutamento dei pazienti negli studi clinici; favorisce la collaborazione tra le reti e le parti interessate; evita inutili duplicazioni di studi; costruisce le competenze scientifiche e amministrative a livello europeo.
Il workshop di maggio si svolgerà in due giornate.

La prima sarà aperta a tutte le parti interessate: associazioni di pazienti e di parenti, regolatori, rappresentanti della rete Enpr-EMA, mondo accademico, ricercatori clinici e rappresentanti dell'industria farmaceutica per gli studi pediatrici. I partecipanti verranno aggiornati sugli ultimi sviluppi delle attività dell’Enpr-EMA per promuovere la ricerca di alta qualità nel campo della medicina pediatrica. Sarà affrontato il tema della prevista istituzione nel 2015 di un gruppo di consulenza composto da giovani, il Young Persons Advisory Group (YPAG), come parte del gruppo di lavoro EMA dei pazienti e dei consumatori, l’EMA’s Patients' and Consumers' Working Party (PCWP). Lo scopo di questo gruppo è integrare i punti di vista e le preferenze di bambini e adolescenti sui medicinali pediatrici e sui programmi delle sperimentazioni cliniche in pediatria all’interno delle diverse attività dell’EMA.

Sarà oggetto del workshop anche la recente iniziativa dell’EMA di riunire i regolatori e i neonatologi per affrontare le questioni legate allo sviluppo di farmaci per neonati, tra cui la progettazione e la realizzazione delle sperimentazioni cliniche di questi medicinali; una base per un piano d'azione per il 2015 è stata discussa nel corso di un meeting che si è svolto presso l’EMA il 17 marzo scorso. La seconda giornata del workshop sarà riservata alle discussioni tra i membri dell’Enpr-EMA e il gruppo di coordinamento Enpr-EMA. Il gruppo di coordinamento definirà i compiti prioritari per 2015-2016 sulla base del feedback ricevuto dalle parti interessate. Le persone interessate a partecipare alla prima giornata del workshop sono invitate ad inviare il modulo di iscrizione compilato a enprema@ema.europa.eu entro il 15 maggio 2015.


Pubblicato il: 30 aprile 2015

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