Ai fini di un corretto utilizzo del sistema informativo dei  Registri dei farmaci soggetti a monitoraggio, l’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ambito di un progetto di comunicazione periodica con i propri utenti, intende porre l’attenzione su alcuni meccanismi gestionali e di responsabiltà correlati all’utilizzo del proprio account utente e della password di accesso ai sistemi per tutti i profili operativi previsti.

I sistemi informativi dei Registri dei farmaci sottoposti a Monitoraggio prevedono la comunicazione all’AIFA, da parte di operatori sanitari (medici e farmacisti) di apposite “schede paziente” che contengono i dati di prescrizione e di trattamento farmacologico dei pazienti curati in strutture accreditate presso il SSN.

Pertanto, l’intero flusso informativo e di comunicazione risulta tutelato ai sensi del D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, c.d. “Codice in materia di protezione dei dati personali”, attraverso procedure di sicurezza informatica e di trattamento dei dati personali sanitari messe in atto all’interno della stessa struttura del SSN, nonché all’interno dei sistemi informativi dell’AIFA.

Relativamente a questi ultimi, giova ricordare alcuni aspetti delle procedure di sicurezza ivi previste:

• l'accesso ai sistemi informatici dell'Agenzia Italiana del Farmaco è consentito ai soli utenti autorizzati che hanno seguito le procedure di accreditamento predisposte dall’AIFA.
  Al fine di effettuare i necessari controlli, ogni attività sui sistemi viene tracciata in appositi file di registrazione. L'accesso non autorizzato, pertanto, è penalmente sanzionato ai sensi dell'art. 615 ter del codice penale;
• gli utenti regolarmente autorizzati sono dotati di uno specifico account utente dotato di password di accesso personale. Account e password devono essere custoditi dall’utente con la massima attenzione, evitando ogni potenziale rischio di smarrimento, furto o utilizzo non autorizzato.

Si raccomanda, in particolare:

1. di non cedere per nessun motivo la propria password personale a soggetti terzi;
2. di attuare procedure e comportamenti atti ad evitare che i dati personali dei pazienti censiti (ossia quei pazienti ai quali il medico ha fornito un’adeguata informativa sul trattamento dei propri dati personali), possano essere divulgati, sia in formato elettronico che cartaceo, al di fuori del raggio di operatività della struttura del SSN di appartenenza ai fini del medesimo trattamento farmacologico;
3. di procedere alla modifica immediata della password nonché ad una tempestiva comunicazione all’autorità competente nel caso in cui sorgano dubbi sulla possibilità che soggetti non autorizzati possano avere avuto conoscenza, in qualsiasi modo, della propria password personale.

Fatte salve le cautele di cui sopra (il cui elenco non è esaustivo né tassativo) nonché le prescrizioni contenute nel  Codice in materia di protezione dei dati personali, è opportuno evidenziare che nessuna guida operativa, per quanto dettagliata, potrà mai sostituire le azioni dettate dal buon senso e dal rispetto della dignità umana, che rappresentano elementi imprescindibili del codice deontologico degli operatori sanitari. (art. 20 codice deontologico medico: “ Il medico deve improntare la propria attività professionale al rispetto dei diritti fondamentali della persona”).

Ogni violazione alle predette regole potrà essere segnalata al Garante per la protezione dei dati personali, oltre che alla stessa AIFA.

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - Gestione dati esperti AIFA

Pubblicato il: 09 gennaio 2014