Le misure di minimizzazione del rischio (Risk minimisation measures, RMM) hanno lo scopo di garantire l’uso sicuro ed efficace di un medicinale. Le misure di minimizzazione del rischio di routine si applicano a tutti i medicinali e comprendono il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI), le unità nella confezione (pack size) e l’etichettatura, oltre al regime di fornitura del medicinale (ad es.: prescrizione medica, prescrizione specialistica, etc.).

Tuttavia, per alcuni medicinali, oltre alle RMM di routine sono necessarie misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (additional risk minimisation measures, aRMM) e sono descritte nel Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP). Le aRMM rappresentano condizione per l’immissione in commercio del medicinale e vengono richieste quando è necessario supportare ulteriormente un uso sicuro e appropriato del medicinale nella pratica clinica. In particolare, hanno lo scopo di ridurre specifici rischi per la sicurezza non sufficientemente controllabili attraverso le sole misure di routine.

L’obiettivo delle aRMM è:

• aumentare la consapevolezza dei rischi; 
• favorire il riconoscimento precoce di eventi avversi; 
• promuovere appropriate modalità di prescrizione, monitoraggio e utilizzo del medicinale; 
• ridurre la probabilità o la gravità di reazioni avverse importanti. 

Le aRMM includono i Materiali educazionali/informativi per la sicurezza e gli Strumenti di controllo per la minimizzazione del rischio. In funzione delle specifiche esigenze, le aRMM possono includere, tra le altre, le seguenti misure:

• Scheda per il paziente; 
• Guida per il paziente e/o per gli operatori sanitari; 
• Lista di controllo per gli operatori sanitari;
• Diario per il paziente; 
• Programma di prevenzione della gravidanza.

L’efficacia delle aRMM è oggetto di monitoraggio e valutazione.

Scheda per il paziente (Patient Card, PC)
La Scheda per il paziente (Patient Card; precedentemente chiamata Carta di allerta) è una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio (aRMM) per un utilizzo sicuro e corretto del medicinale che richiede particolari precauzioni d’uso. Si tratta generalmente di una scheda cartacea consegnata dall’operatore sanitario al paziente (o al suo tutore – caregiver) al momento della prescrizione o dispensazione del farmaco o, in alcuni casi, costituisce parte integrante della confezione del medicinale. 

Tipicamente la Scheda per il paziente contiene informazioni essenziali su:

• necessità di portare sempre con sé la Scheda per il paziente;
• Medicinale somministrato;
• Rischi importanti associati al trattamento; 
• Sintomi da riconoscere tempestivamente; 
• Comportamenti da adottare o evitare; 
• Necessità di monitoraggio laboratoristico e/o clinico; 
• Necessità di mostrare la Scheda per il paziente a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza ordinaria o nell’emergenza;
• Recapito del medico prescrittore o del centro clinico. 

Le informazioni contenute nella Scheda per il paziente sono di particolare importanza e vanno considerate con attenzione prima, durante e dopo il trattamento con un determinato medicinale. 
Per consentire la corretta implementazione della Scheda per il paziente, l’operatore sanitario nella comunicazione con il paziente (o con il tutore) deve fornire le informazioni per la compilazione della scheda, illustrare lo scopo della misura e raccomandarne il corretto utilizzo. Il paziente deve portare sempre con sé la Scheda per il paziente ed esibirla a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella sua assistenza ordinaria o nell’emergenza.

L’elenco pubblicato in questa sezione contiene la lista di medicinali per i quali è prevista una Scheda per il paziente. È possibile visualizzare la versione più aggiornata ed eventualmente scaricarla e stamparla. Per la Scheda per il paziente inclusa nella confezione di medicinali con autorizzazione tramite procedura centralizzata si rimanda al sito web EMA (https://www.ema.europa.eu/en/medicines).

Elenco dei medicinali che prevedono una Scheda per il paziente come aRMM.