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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Qualità e Ispezioni
Nota Informativa Importante su Libtayo (cemiplimab) Notizia in evidenza
Libtayo (cemiplimab) 350 mg concentrato per soluzione per infusione: Il numero di lotto e la data di scadenza possono diventare illeggibili dopo la sanificazione e la pulizia dell’etichetta del flaconcino
Mon Nov 10 00:00:00 CET 2025 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Thu Nov 06 00:00:00 CET 2025 Qualità e IspezioniIstruzioni sulla gestione telematica degli atti e dei documenti dell’ufficio ispezioni GCP Notizia in evidenza
A partire dal 1° dicembre 2025, cambiano le modalità per la presentazione di atti e documenti relativi all'attività ispettiva GCP.
Thu Nov 06 00:00:00 CET 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNuovo servizio online GMPMED per il riconoscimento dell’idoneità ad esercitare la funzione di Persona qualificata Notizia in evidenza
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (Ufficio GMPMED) rende noto che, a decorrere dal 1° dicembre 2025, sarà operativo il nuovo servizio online Persone Qualificate.
Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan Notizia in evidenza
Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione.
Wed Oct 29 00:00:00 CET 2025 Qualità e IspezioniNuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime Notizia in evidenza
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime (Ufficio GMPAPI) rende noto che, a decorrere dal 27 ottobre 2025, sarà operativo il nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime (WF).
Thu Oct 02 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniDivieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati della ditta Takeda SpA Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti dei medicinali : “ALBUMINA BAXALTA 200 G/L, 50ML” AIC n. 037566054 e “KIOVIG*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml”, della ditta Takeda SpA.
Fri Sep 12 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Difetti di qualitàComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Thu Sep 04 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniAllerta sull'aumento di farmaci illegali venduti nell'UE come agonisti del recettore del GLP-1 Notizia in evidenza
AIFA ribadisce che l’assetto della filiera legale nazionale, produttiva e distributiva, rende di fatto quasi impossibile l’infiltrazione di prodotti falsificati, che trovano diffusione solo attraverso canali illegali come i siti web non autorizzati e le piattaforme. Acquistare questi prodotti è pericoloso e rappresenta un grave rischio per la salute.
Thu Sep 04 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Contrasto al crimine farmaceuticoNota Informativa Importante su Lipidem Notizia in evidenza
Negli studi di stabilità sono stati rilevati agglomerati di strutture simili a goccioline in alcuni lotti del medicinale. Queste strutture sono composte da componenti dell’emulsione e possono formarsi nel corso del periodo di validità.
Fri Aug 29 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Evrysdi Notizia in evidenza
Una dicitura obbligatoria relativa alla conservazione è stata omessa per errore dall’etichettatura del prodotto e dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.
Thu Aug 21 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniElenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025.
Tue Jul 08 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2025.
Tue Jul 01 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniRicognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited (India)
Si chiede alle Aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited, Unit II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, Sahibzada Ajit Singh Nagar, 140 507 India.
Fri Jun 06 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniMisure correttive per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali
Si informano i titolari dei medicinali per uso umano che nel press release della seduta del CMDh di maggio 2025 è stato riportato un avviso in merito all'implementazione delle misure correttive necessarie per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali.
Wed Jun 04 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Livopan Notizia in evidenza
LIVOPAN: Rischio di perdita di gas e interruzione dell'erogazione di gas al paziente dovuti al congelamento della valvola quando la portata è superiore a 8 l/min sul connettore Fir Tree per flusso continuo.
Tue Apr 29 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Opzelura (ruxolitinib) Notizia in evidenza
Sono stati segnalati reclami in merito alla presenza in Opzelura (ruxolitinib) crema di piccole particelle visibili simili a cristalli. Tali particelle potrebbero formarsi dal principio attivo (ruxolitinib, come diidrato).
Thu Apr 24 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Wed Apr 23 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Fri Mar 14 00:00:00 CET 2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Cyanokit (idrossicobalamina) Notizia in evidenza
Cyanokit (idrossicobalamina) 5g polvere per soluzione per infusione: difetto di qualità dovuto a potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti con conseguente potenziale rischio di infezione.
Tue Dec 10 00:00:00 CET 2024 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Tue Nov 19 00:00:00 CET 2024 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante sul confezionamento dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix Notizia in evidenza
Problema di confezionamento con potenziale impatto sulla sterilità dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix.
Thu Oct 10 00:00:00 CEST 2024 Qualità e IspezioniAbrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 Notizia in evidenza
Si comunica che l’abrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 recante “Modalità per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive”.
Tue Oct 01 00:00:00 CEST 2024 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite.
Fri Sep 13 00:00:00 CEST 2024 Qualità e IspezioniSimposio GCP del 6 dicembre 2024: aperte le iscrizioni Notizia in evidenza
L’evento è rivolto ai rappresentanti del settore pubblico e privato che operano, a vario titolo, nell’ambito della sperimentazione clinica sui medicinali per uso umano.
Thu Aug 01 00:00:00 CEST 2024 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni