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Agenzia Italiana del Farmaco
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Aggiornamento portale e‑Dossier in vista dell’entrata in vigore delle nuove Linee guida Notizia in evidenza
A partire dal 1° aprile 2026, il portale e‑Dossier consentirà la sottomissione dei dossier secondo quanto previsto dalle Linee guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale pubblicate il 24 dicembre 2025.
Fri Mar 06 00:00:00 CET 2026 Prezzi e RimborsoModulo di autocertificazione Strutture di Fase I
Il modulo è stato aggiornato nella parte relativa all’indirizzo pec cui inviare la documentazione per le autocertificazioni di Fase I.
Thu Mar 05 00:00:00 CET 2026 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni di Buona Pratica ClinicaNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Mar 04 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeAutocertificazione e relativo contributo del 7%
Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2026 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2025 per le attività di promozione.
Tue Mar 03 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Feb 18 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeManutenzione Straordinaria dei Servizi Online di AIFA
Si informano gli utenti dei servizi online di AIFA che gli stessi non saranno disponibili dalle ore 18.00 alle ore 19.00 di lunedì 16 febbraio 2026.
Fri Feb 13 00:00:00 CET 2026 L'agenziaNuova modalità Multi-Beneficiario per i pagamenti online delle tariffe previste dal D.M. 6 dicembre 2016 Notizia in evidenza
A partire dal 18 febbraio 2026, le imprese che devono versare ad AIFA le tariffe previste dal D.M. 6 dicembre 2016 potranno beneficiare della nuova modalità di pagamento online PagoPA Multi-Beneficiario.
Wed Feb 11 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeAggiornamento della Nota esplicativa relativa alla procedura del “silenzio/assenso” in accordo con la nuova EC Classification Guideline sulle variazioni
Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che, è stata aggiornata la nota esplicativa riguardante l’applicazione della procedura di Silenzio/Assenso.
Tue Feb 10 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI) - video tutorial e FAQ Notizia in evidenza
Si rendono disponibili due video tutorial mostrati nel corso del webinar del 28 gennaio 2026 e un documento di domande e risposte nel quale sono state raccolte le domande formulate nel corso.
Fri Feb 06 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 3 febbraio 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Feb 03 00:00:00 CET 2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali Notizia in evidenza
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Mon Feb 02 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeManutenzione Straordinaria dei Servizi Online di AIFA
Si informano gli utenti dei servizi online di AIFA che gli stessi non saranno disponibili dalle ore 18.00 di martedì 27 gennaio 2026 alle ore 8 di mercoledì 28 gennaio 2026.
Mon Jan 26 00:00:00 CET 2026 L'agenziaNuovo indirizzo PEC per l'invio delle istanze di accreditamento, di revoca e di cessazione dei procuratori e delle elezioni di domicilio digitale presso l’AIFA Notizia in evidenza
Si comunica che, a decorrere dal 1° febbraio 2026, tutti i soggetti interessati dovranno inviare le istanze di accreditamento, di revoca e di cessazione degli effetti delle procure e le elezioni di domicilio digitale presso l’AIFA esclusivamente all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) protocollo@pec.aifa.gov.it.
Thu Jan 22 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeIl 28 gennaio webinar per le aziende sulle nuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI) Notizia in evidenza
Mercoledì 28 gennaio alle ore 11:00. Necessario registrarsi tramite link.
Thu Jan 22 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Jan 21 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeNuove funzionalità del sistema Autorizzazione Convegni e Congressi Notizia in evidenza
A partire dal lunedì 19/01/2026 alle ore 13:00, sarà disponibile una nuova funzionalità all’interno del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, che prevede l’introduzione di un campo facoltativo denominato “Date intermedie”.
Wed Jan 14 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeApplicazione della riduzione del 5% - aggiornamento dei prezzi al pubblico Notizia in evidenza
Si comunica che la Direzione Tecnico-Scientifico dell'Agenzia ha adottato la Determinazione n. 1/2026, concernente l’aggiornamento dei prezzi dei medicinali di cui all’Allegato 2 della Determinazione n. 80/2025.
Thu Jan 08 00:00:00 CET 2026 Governo spesa farmaceutica > PaybackNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Jan 07 00:00:00 CET 2026 Area per le aziendeLegge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5% Notizia in evidenza
Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%.
Wed Dec 31 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > PaybackLinee Guida per la compilazione del dossier di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”, che diventerenno operative dal 1 aprile 2026.
Wed Dec 24 00:00:00 CET 2025 Area per le aziendeManutenzione Straordinaria dei Servizi Online AIFA: Comunicazione agli Utenti
Si avvisano tutti gli utenti che, per consentire interventi di manutenzione straordinaria, dalle ore 12:00 di venerdì 2 gennaio 2026 fino alle ore 15:00 di lunedì 5 gennaio 2026, alcune applicazioni online di AIFA non saranno disponibili.
Mon Dec 22 00:00:00 CET 2025 L'agenziaCarenze di medicinali: aggiornamenti sugli obblighi di comunicazione dei titolari AIC, come modificati dalla "Legge semplificazioni" Notizia in evidenza
In data 18 dicembre 2025 è entrata in vigore la Legge n. 182/2025 (cd “Legge Semplificazioni”) che introduce modifiche sugli obblighi di comunicazione dei Titolari AIC in caso di interruzione della commercializzazione di una confezione di un medicinale; nello specifico l’art. 61: ha modificato l’art. 34, co. 6, del D.lgs. n. 219/2006, disponendo, tra gli altri, il ripristino del termine di due mesi di preavviso per le comunicazioni ad AIFA da parte del Titolare AIC nei casi di interruzione dell...
Fri Dec 19 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Thu Dec 18 00:00:00 CET 2025 Area per le aziendeNuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) Notizia in evidenza
Tutte le Aziende Titolari che già accedono al Portale Variazioni, a partire dal giorno 1 febbraio 2026, saranno automaticamente abilitate ad accedere, tramite il portale Servizi On-line, alla nuova BDS.
Thu Dec 18 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAvvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione - 1° semestre 2025 Notizia in evidenza
Si informano le aziende farmaceutiche che dal 16 dicembre 2025 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% I semestre 2025.
Tue Dec 16 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback