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Agenzia Italiana del Farmaco
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Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Thu Aug 28 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeAvviso di ripristino di tutte le funzionalità della piattaforma Spending-PHA Notizia in evidenza
Si informa che dalle ore 16:00 di oggi 13 agosto 2025 sono ripristinate tutte le funzionalità della piattaforma Spending-PHA.
Wed Aug 13 00:00:00 CEST 2025 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceuticaAIFA aggiorna Circolare MdS n.9/1997 sulla presentazione delle domande di AIC dei medicinali Notizia in evidenza
L’aggiornamento riguarda in particolare l’individuazione, identificazione e abilitazione all’accesso dei sistemi informativi dell’AIFA da parte dei soggetti interessati e la nomina dei procuratori speciali da parte degli stessi soggetti.
Wed Aug 13 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Fri Aug 08 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeReport sulla gestione della contaminazione da nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo
L’AIFA informa che è stato pubblicato dall’EMA e dal CMDh il report relativo alla gestione della problematica inerente alle nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo.
Mon Aug 04 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciRipiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024 - Avvio del procedimento - Esposizione dati Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi dell’art. 7 della Legge n. 241 del 1990, comunica l’avvio del procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024.
Wed Jul 30 00:00:00 CEST 2025 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceuticaNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Thu Jul 24 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeAggiornamento: Modalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Ad integrazione di quanto già comunicato con nota informativa del 18/06/2025 in merito alle modalità operative per l’implementazione del Decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, si ritiene utile fornire ulteriori indicazioni relativamente agli effetti del decreto su altre classi di sostanze e relativi medicinali.
Tue Jul 22 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciLe nuove caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano Notizia in evidenza
Indicazioni ai titolari di AIC sull'identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni.
Thu Jul 17 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Jul 09 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeElenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025.
Tue Jul 08 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniTemporanea interruzione del servizio di centralino telefonico Notizia in evidenza
Si informa l’utenza che, a causa di un guasto tecnico, il centralino telefonico dell’Agenzia Italiana del Farmaco non è temporaneamente operativo. Nell’attesa che il servizio venga ripristinato, è possibile contattare il numero telefonico 0659784000.
Tue Jul 08 00:00:00 CEST 2025 Informazione e comunicazioneAdeguamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche
Determina di aggiornamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, sulla base dell'indice ISTAT riferito al mese di dicembre 2023.
Wed Jul 02 00:00:00 CEST 2025 Ricerca e sperimentazione clinicaModalità di pagamento del diritto annuale 2025 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza
Sono disponibili importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2025 per le AIC in corso di validità al 31 dicembre 2024.
Wed Jul 02 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2025.
Tue Jul 01 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniManutenzione Straordinaria - Autorizzazione Convegni e Congressi
Si informano gli utenti che il servizio Autorizzazioni Convegni e Congressi non sarà disponibile dalle ore 7.00 di venerdì 11 luglio fino alle ore 7.00 di lunedì 14 luglio 2025.
Tue Jul 01 00:00:00 CEST 2025 L'agenziaNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Jun 24 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeModalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Si informano i titolari di AIC di medicinali per uso umano che il decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025 ha introdotto nuove disposizioni per i medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 Glucocorticoidi, somministrati per via inalatoria e topica.
Wed Jun 18 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPrecisazioni sulle modalità di sottomissione di variazioni I e II presentate come Worksharing o Super-grouping sui servizi Online di AIFA Notizia in evidenza
Si portano all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC).
Thu Jun 12 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Thu Jun 12 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziendeCommercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela Notizia in evidenza
Determina DTS/15/2025 di rettifica della Determinazione DG/8/2022 in materia di commercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela.
Wed Jun 11 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaRicognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited (India)
Si chiede alle Aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited, Unit II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, Sahibzada Ajit Singh Nagar, 140 507 India.
Fri Jun 06 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniAIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2024) Notizia in evidenza
L’Agenzia, a conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche” ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).
Thu Jun 05 00:00:00 CEST 2025 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiMisure correttive per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali
Si informano i titolari dei medicinali per uso umano che nel press release della seduta del CMDh di maggio 2025 è stato riportato un avviso in merito all'implementazione delle misure correttive necessarie per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali.
Wed Jun 04 00:00:00 CEST 2025 Qualità e IspezioniNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue May 27 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende