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Nuovo indirizzo PEC per l'invio delle istanze di accreditamento, di revoca e di cessazione dei procuratori e delle elezioni di domicilio digitale presso l’AIFA Notizia in evidenza

Si comunica che, a decorrere dal 1° febbraio 2026, tutti i soggetti interessati dovranno inviare le istanze di accreditamento, di revoca e di cessazione degli effetti delle procure e le elezioni di domicilio digitale presso l’AIFA esclusivamente all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) protocollo@pec.aifa.gov.it.

Thu Jan 22 00:00:00 CET 2026 Area per le aziende

Il 28 gennaio webinar per le aziende sulle nuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI)   Notizia in evidenza

Mercoledì 28 gennaio alle ore 11:00. Necessario registrarsi tramite link.

Thu Jan 22 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Jan 21 00:00:00 CET 2026 Area per le aziende

Nuove funzionalità del sistema Autorizzazione Convegni e Congressi Notizia in evidenza

A partire dal lunedì 19/01/2026 alle ore 13:00, sarà disponibile una nuova funzionalità all’interno del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, che prevede l’introduzione di un campo facoltativo denominato “Date intermedie”.

Wed Jan 14 00:00:00 CET 2026 Area per le aziende

Applicazione della riduzione del 5% - aggiornamento dei prezzi al pubblico Notizia in evidenza

Si comunica che la Direzione Tecnico-Scientifico dell'Agenzia ha adottato la Determinazione n. 1/2026, concernente l’aggiornamento dei prezzi dei medicinali di cui all’Allegato 2 della Determinazione n. 80/2025.

Thu Jan 08 00:00:00 CET 2026 Governo spesa farmaceutica > Payback

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Jan 07 00:00:00 CET 2026 Area per le aziende

Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5% Notizia in evidenza

Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%.

Wed Dec 31 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Linee Guida per la compilazione del dossier di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”, che diventerenno operative dal 1 aprile 2026.

Wed Dec 24 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Manutenzione Straordinaria dei Servizi Online AIFA: Comunicazione agli Utenti

Si avvisano tutti gli utenti che, per consentire interventi di manutenzione straordinaria, dalle ore 12:00 di venerdì 2 gennaio 2026 fino alle ore 15:00 di lunedì 5 gennaio 2026, alcune applicazioni online di AIFA non saranno disponibili.

Mon Dec 22 00:00:00 CET 2025 L'agenzia

Carenze di medicinali: aggiornamenti sugli obblighi di comunicazione dei titolari AIC, come modificati dalla "Legge semplificazioni" Notizia in evidenza

In data 18 dicembre 2025 è entrata in vigore la Legge n. 182/2025 (cd “Legge Semplificazioni”) che introduce modifiche sugli obblighi di comunicazione dei Titolari AIC in caso di interruzione della commercializzazione di una confezione di un medicinale; nello specifico l’art. 61: ha modificato l’art. 34, co. 6, del D.lgs. n. 219/2006, disponendo, tra gli altri, il ripristino del termine di due mesi di preavviso per le comunicazioni ad AIFA da parte del Titolare AIC nei casi di interruzione dell...

Fri Dec 19 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carenti

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Thu Dec 18 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Nuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) Notizia in evidenza

Tutte le Aziende Titolari che già accedono al Portale Variazioni, a partire dal giorno 1 febbraio 2026, saranno automaticamente abilitate ad accedere, tramite il portale Servizi On-line, alla nuova BDS.

Thu Dec 18 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione - 1° semestre 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che dal 16 dicembre 2025 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% I semestre 2025.

Tue Dec 16 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Procedura semplificata per ulteriori tipologie di variazioni all’AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata Notizia in evidenza

Si comunica a tutte le Aziende Titolari di AIC che la (CSE) nella seduta del  10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 (Verbale CSE n. 29), ha approvato la proposta di semplificazione per la gestione di ulteriori tipologie di variazioni relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale  o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE.

Wed Dec 03 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Tue Dec 02 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

“Procedura pay-back 5% - Anno 2025” - Determina AIFA n. 80/2025 del 24 novembre 2025 Notizia in evidenza

Si comunica che è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.  277 del 28 novembre 2025, la Determina AIFA n. 80/2025 del 24 novembre 2025, concernente la “Procedura pay-back 5% - Anno 2025”.

Fri Nov 28 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Manutenzione Straordinaria dei Servizi Online di AIFA Notizia in evidenza

Si informano gli utenti dei servizi online di AIFA che gli stessi non saranno disponibili dalle ore 16.00 alle ore 19 di martedì 02 dicembre 2025.

Thu Nov 27 00:00:00 CET 2025 L'agenzia

Payback convenzionata 1,83%: Procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali movimentati nel corso del I semestre 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che, dal 25 novembre 2025, sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali oggetto del procedimento e che è possibile presentare eventuali richieste di rettifica entro e non oltre il 1° dicembre 2025.

Tue Nov 25 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), all’esito del contradditorio con le aziende farmaceutiche svolto nei mesi precedenti, ha adottato la determinazione n. 1655 concernente l’attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024.

Thu Nov 20 00:00:00 CET 2025 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Nov 19 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Applicazione della nuova “Classification Guideline” relativa alle Variazioni all’AIC Notizia in evidenza

La nuova Linea Guida sarà applicabile dal 15 gennaio 2026.

Mon Nov 17 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Nuovo servizio online GMPMED per il riconoscimento dell’idoneità ad esercitare la funzione di Persona qualificata Notizia in evidenza

L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (Ufficio GMPMED) rende noto che, a decorrere dal 1° dicembre 2025, sarà operativo il nuovo servizio online Persone Qualificate.

Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Avvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 12:00 del 30 ottobre sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 5% per l’anno 2025 e che è possibile presentare eventuali osservazioni entro e non oltre il 6 novembre p.v. ore 18:00.

Thu Oct 30 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 30/09/2025 Notizia in evidenza

Disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Mon Oct 27 00:00:00 CET 2025 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

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