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Procedura semplificata per ulteriori tipologie di variazioni all’AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata Notizia in evidenza

Si comunica a tutte le Aziende Titolari di AIC che la (CSE) nella seduta del  10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 (Verbale CSE n. 29), ha approvato la proposta di semplificazione per la gestione di ulteriori tipologie di variazioni relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale  o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE.

Wed Dec 03 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Tue Dec 02 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

“Procedura pay-back 5% - Anno 2025” - Determina AIFA n. 80/2025 del 24 novembre 2025 Notizia in evidenza

Si comunica che è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.  277 del 28 novembre 2025, la Determina AIFA n. 80/2025 del 24 novembre 2025, concernente la “Procedura pay-back 5% - Anno 2025”.

Fri Nov 28 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Manutenzione Straordinaria dei Servizi Online di AIFA Notizia in evidenza

Si informano gli utenti dei servizi online di AIFA che gli stessi non saranno disponibili dalle ore 16.00 alle ore 19 di martedì 02 dicembre 2025.

Thu Nov 27 00:00:00 CET 2025 L'agenzia

Payback convenzionata 1,83%: Procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali movimentati nel corso del I semestre 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che, dal 25 novembre 2025, sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali oggetto del procedimento e che è possibile presentare eventuali richieste di rettifica entro e non oltre il 1° dicembre 2025.

Tue Nov 25 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), all’esito del contradditorio con le aziende farmaceutiche svolto nei mesi precedenti, ha adottato la determinazione n. 1655 concernente l’attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2024.

Thu Nov 20 00:00:00 CET 2025 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Nov 19 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Applicazione della nuova “Classification Guideline” relativa alle Variazioni all’AIC Notizia in evidenza

La nuova Linea Guida sarà applicabile dal 15 gennaio 2026.

Mon Nov 17 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Area per le aziende

Nuovo servizio online GMPMED per il riconoscimento dell’idoneità ad esercitare la funzione di Persona qualificata Notizia in evidenza

L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (Ufficio GMPMED) rende noto che, a decorrere dal 1° dicembre 2025, sarà operativo il nuovo servizio online Persone Qualificate.

Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Avvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 12:00 del 30 ottobre sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 5% per l’anno 2025 e che è possibile presentare eventuali osservazioni entro e non oltre il 6 novembre p.v. ore 18:00.

Thu Oct 30 00:00:00 CET 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 30/09/2025 Notizia in evidenza

Disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Mon Oct 27 00:00:00 CET 2025 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Oct 22 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende

Avvio procedura di revisione dell’elenco dei medicinali nell’ambito del procedimento di Payback 5% per l’anno 2025 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che, dalle ore 17:00 del 14 ottobre p.v., sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la procedura di revisione dell’elenco dei medicinali oggetto del procedimento di payback 5% per l’anno 2025.

Tue Oct 14 00:00:00 CEST 2025 Governo spesa farmaceutica > Payback

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Tue Oct 07 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende

Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2026 Notizia in evidenza

Elenco dei valori di spesa media annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità che scadranno nel 2025.

Fri Oct 03 00:00:00 CEST 2025 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilità

Nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime Notizia in evidenza

L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime (Ufficio GMPAPI) rende noto che, a decorrere dal 27 ottobre 2025, sarà operativo il nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime (WF).

Thu Oct 02 00:00:00 CEST 2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Chiarimenti in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali Notizia in evidenza

Si rende disponibile per gli stakeholders un documento riassuntivo allo scopo di fornire chiarimenti sulle disposizioni concernenti l’imballaggio dei medicinali (apposizione dell’identificativo univoco, sistema di prevenzione delle manomissioni, bollino farmaceutico).

Wed Oct 01 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 34/2024 Notizia in evidenza

Aggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 442/2023 recante il rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio.

Wed Oct 01 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco

Nuove Funzionalità del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi

Si comunica a tutte le Aziende farmaceutiche, Segreterie organizzative e Provider che a partire dal 01 ottobre 2025, dalle ore 13:00, saranno operative diverse modifiche e nuove funzionalità all’interno del “Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi”.

Tue Sep 30 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Thu Sep 25 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Thu Sep 11 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende

Aggiornamento Domande & Risposte sul Servizio Online "IMS – Informatori Scientifici" Notizia in evidenza

Il documento ha l'obiettivo di fornire chiarimenti sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari.

Mon Sep 08 00:00:00 CEST 2025 Informazione e comunicazione > Informazione medico-scientifica

Aggiornamento dell’elenco farmaci innovativi al 31/08/2025 Notizia in evidenza

Disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Mon Sep 08 00:00:00 CEST 2025 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Servizio di centralino telefonico e numero verde FarmaciLine (aggiornamento) Notizia in evidenza

Si informano gli utenti che è stato ripristinato il numero verde del servizio Farmaci-Line (800-571661). È tornato operativo anche il numero del centralino telefonico (06-5978401), per il quale sono in via di risoluzione alcuni problemi tecnici. 

Wed Sep 03 00:00:00 CEST 2025 L'agenzia

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