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Aggiornamento: Documentazione relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC, Trasferimento di Titolarità, ASMF, fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19 - Aggiornamento: Documentazione relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC, Trasferimento di Titolarità, ASMF, fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19

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Aggiornamento: Documentazione relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC, Trasferimento di Titolarità, ASMF, fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19

Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rappresentate dalle aziende titolari, in deroga a quanto previsto dal comunicato del 7 maggio 2019 e dal comunicato del 29 maggio 2019 per le domande di Trasferimento di Titolarità,

l’Area Autorizzazioni Medicinali riterrà accettabile:

  1. la presentazione delle domande/notifiche di variazione e rinnovo dell’AIC all’atto del caricamento sui rispettivi portali, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019.
  2. la ricezione tramite CESP delle domande di AIC/line extension di procedure nazionali di MR e DC, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019
  3. la ricezione delle domande di Trasferimento di titolarità di AIC N, MR/DC secondo la seguente modalità:
    • le domande dovranno essere inviate a protocollo@pec.aifa.gov.it
    • tutti i documenti richiesti in originale o in copia conforme possono essere inviati come documenti scansionati compresa la cover letter
    • alla domanda va allegata anche la dichiarazione di conformità degli stampati agli ultimi autorizzati; devono essere inoltre indicati gli estremi delle variazioni presentate parallelamente tramite front end, se applicabile

Al termine delle restrizioni imposte dai vari DPCM relativi all’emergenza COVID-19, al fine di dar seguito all’atto di trasferimento, l’Azienda sarà comunque tenuta al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC e la marca da bollo dovuta, ove non già ottemperato.

  1. la ricezione di ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:
    • Presentazione sulla piattaforma CESP
    • Notifica dell’avvenuto invio al CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it

Al termine dell’emergenza, ASMF e relativi aggiornamenti verranno inviati secondo le consuete modalità, indicate nel comunicato del 7 maggio 2019; il deposito dovrà essere accompagnato dalla copia della notifica della submission su CESP.

  1. la ricezione delle modifiche richieste ai sensi degli artt.78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83) secondo la seguente modalità:
    • le domande dovranno essere inviate a protocollo@pec.aifa.gov.it
    • qualora fosse necessario allegare documenti in originale o in copia conforme possono essere inviati come documenti scansionati

Al termine delle restrizioni imposte dai vari DPCM relativi all’emergenza COVID-19, l’Azienda sarà comunque tenuta al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC

Quanto sopra indicato vale anche per la documentazione integrativa.

 


Pubblicato il: 01 aprile 2020

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