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EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per BNT162b2, vaccino per COVID-19 basato su mRNA

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per BNT162b2, un vaccino per COVID‑19 basato su mRNA, sviluppato da BioNTech e Pfizer. La valutazione di BNT162b2 si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato entro qualche settimana, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come ad esempio le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché i risultati degli studi di laboratorio.

A questo punto, l’EMA valuterà i dati presentati nell’ambito della domanda formale di AIC subordinata a condizioni. L’Agenzia e i propri comitati scientifici proseguiranno l’attività di valutazione durante il periodo natalizio. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi. Le tempistiche indicate dipendono dal tipo di dati valutati finora nell’ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione. L’EMA renderà noti gli esiti della propria valutazione di conseguenza.

Durante la revisione e nel corso della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il sostegno da parte della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che raccoglie gli esperti della rete di agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.


Pubblicato il: 01 dicembre 2020

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