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Le agenzie regolatorie mondiali discutono sugli studi osservazionali basati su dati del mondo reale relativi ai medicinali per COVID-19

Le agenzie regolatorie internazionali hanno discusso, durante un workshop dedicato al COVID-19, le modalità con cui dati generati durante la pratica clinica potrebbero integrare le evidenze scaturite dagli studi clinici su potenziali trattamenti terapeutici o vaccini contro COVID-19 (il rapporto del workshop è disponibile nei documenti correlati).

Il workshop, che si è svolto il 6 aprile sotto l'egida della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), ha visto la partecipazione di oltre 25 paesi, in rappresentanza di 28 autorità regolatorie dei medicinali a livello globale, insieme agli esperti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e della Commissione Europea. È stata riconosciuta l'importanza degli studi osservazionali sui dati del mondo reale per aumentare l'efficacia e l'efficienza dei processi regolatori e del processo decisionale nelle fasi di sviluppo, autorizzazione e monitoraggio dei medicinali e dei vaccini per la prevenzione e la cura di COVID-19 e per colmare le lacune conoscitive che non possono essere superate mediante gli studi clinici.

I delegati delle autorità regolatorie dei medicinali hanno condiviso informazioni sugli studi osservazionali su COVID-19 (pianificati e in corso), volti a caratterizzare la malattia e a generare solide evidenze sui vaccini e sui trattamenti terapeutici. Si è discusso inoltre di studi osservazionali condotti in diversi paesi scambiandosi informazioni pratiche su quesiti scientifici, protocolli e procedure in modo da garantire l'affidabilità dei risultati necessaria per soddisfare i requisiti regolatori. La condivisione di protocolli e risultati è stata identificata come un elemento cruciale per un approccio di tipo globale e si è inoltre discusso sull'adeguatezza delle piattaforme esistenti per poterla realizzare.

Il workshop, presieduto congiuntamente da Health Canada e dall’Agenzia Europea dei Medicinali, è stato l'ultimo di una serie di incontri virtuali organizzati dall’ICMRA su COVID-19 nei mesi di marzo e aprile. Ogni sessione è stata dedicata a una delle aree operative specifiche su cui le autorità regolatorie dei medicinali sono chiamate ad agire per rispondere alla pandemia in corso.

I due seminari precedenti si erano occupati dello sviluppo di vaccini contro COVID-19 e di potenziali trattamenti terapeutici, con particolare riferimento agli studi clinici e ai programmi di uso compassionevole.

Questi workshop sottolineano l'impegno delle agenzie regolatorie a cooperare e migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale su ricerca e sviluppo di trattamenti e vaccini contro COVID-19.

La discussione sugli studi osservazionali sui dati del mondo reale è stata moderata da Marc Mes, direttore generale del Marketed Health Products Directorate di Health Canada e da Peter Arlett, responsabile della task force Data Analytics and Methods dell'EMA.


Pubblicato il: 16 aprile 2020

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