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Nota Informativa Importante su Respreeza - Nota Informativa Importante su Respreeza

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Nota Informativa Importante su Respreeza

Riepilogo:

  • CSL Behring non può garantire che la produzione di Respreeza (inibitore dell'alfa-1-proteinasi umana, polvere e solvente per soluzione per infusione, 1.000 mg) abbia, per alcuni lotti, soddisfatto le condizioni asettiche durante le operazioni di riempimento dei flaconcini.
  • A scopo precauzionale, l'azienda ha iniziato il richiamo dal mercato dei lotti interessati.
  • Questo richiamo è effettuato a livello di ospedale e farmacia ospedaliera. L'elenco dei lotti di medicinale interessati dal richiamo è allegato alla presente comunicazione come allegato 1.
  • Le farmacie ospedaliere/ gli ospedali sono pregati di interrompere immediatamente l'uso e la distribuzione dei lotti di medicinale interessati. Eventuali confezioni dei lotti di Respreeza interessati dal richiamo presenti in magazzino devono essere restituite a CSL Behring.
  • Il richiamo dal mercato è stato avviato in data 19/01/2021.
  • In conseguenza del richiamo di alcuni lotti, la disponibilità di medicinale in Italia sarà limitata.
  • CSL Behring è pronta a fornire le quantità di medicinale necessarie per la maggior parte dei pazienti attualmente in cura con Respreeza, ma prevede possibili limitazioni nella possibilità di fornire Respreeza a tutti i pazienti in trattamento con questo medicinale.
  • I pazienti attualmente in cura con Respreeza potrebbero dover passare a un trattamento alternativo autorizzato, se disponibile e ritenuto necessario dal medico prescrittore. In alcune circostanze, i pazienti potrebbero doversi recare presso la struttura sanitaria di riferimento per la somministrazione di una terapia alternativa o potrebbe essere organizzata la somministrazione domiciliare da parte di un operatore sanitario,  secondo quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale alternativo raccomandato.


Pubblicato il: 12 febbraio 2021

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