Agenzia Italiana del Farmaco

La Nota Informativa Importante ha lo scopo di informare sulle nuove restrizioni d’uso delle indicazioni nei fibromi uterini di ulipristal acetato 5 mg, a causa del rischio di grave danno epatico.

Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.

Sommario:

• Sono emersi casi di grave danno epatico (compresi quelli che necessitano di trapianto di fegato) conseguenti all'uso di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
• Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.
• Il medico deve discutere con le pazienti i rischi e i benefici delle alternative terapeutiche disponibili di modo che esse possano prendere una decisione più consapevole.
• I rischi derivanti dal trattamento con ulipristal acetato 5 mg devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti, in particolare il rischio di danno epatico che potrebbe, in rari casi, portare al trapianto di fegato.
• Le pazienti devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno epatico e che, all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico.