Il 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia – 2014, contiene dati relativi al periodo 1° gennaio 2009 - 31 dicembre 2013. I risultati presentati sono stati ottenuti con elaborazioni incrociate dal Data Base interno AIFA e dalla Banca Dati EudraCT.
In un anno, il 2013, di grandi cambiamenti normativi, con forte impatto sull'operatività quotidiana dei principali attori della sperimentazione clinica (passaggio ad AIFA come Autorità Competente ai sensi della L. 189/2012, "riorganizzazione" dei Comitati Etici in base al DM 8.2.2013), il tema dell’attrattività dell'Italia come area geografica su cui investire in sperimentazione clinica è stato uno dei più discussi e sentiti.
La crisi economica globale ha portato, nel corso del 2013, a un netto decremento del numero delle SC e del numero stesso dei pazienti arruolati in Europa; tuttavia, nonostante l’inevitabile fase di adattamento collegata all’introduzione in Italia della nuova normativa, il nostro Paese ha mantenuto le proprie quote nel settore della ricerca, anche se i dati numerici degli studi, in termini assoluti, sono in calo rispetto al triennio 2007 2009.
Complessivamente il nostro Paese detiene una quota pari al 17,2% della ricerca interventistica farmacologica rispetto all'Unione Europea, sostanzialmente in linea rispetto agli anni precedenti. Il numero totale delle SC valutate dall’AIFA nel 2013 risulta essere 623, di cui 583 SC autorizzate in prima istanza o in seguito a obiezioni motivate poi risolte.
Analizzando i dati più in dettaglio, si evidenzia un incremento della sperimentazione di fase I, che si attesta per la prima volta al di sopra del 10% sul totale delle SC, con un netto aumento in termini di valore assoluto. Si tratta prevalentemente di studi in campo onco-ematologico, che dimostrano come l'Italia venga scelta per Centri clinici di eccellenza in quest’area terapeutica, unitamente all'efficienza della collaborazione AIFA-ISS nel processo valutativo.
L'area terapeutica più rappresentata nella ricerca clinica rimane l'oncologia (neoplasie: 35%) seguita a forte distanza dal cardiovascolare (8,6%), malattie del sistema nervoso (6,9%) e malattie del sistema ematico e linfatico (5,1%).

Pubblicato il: 13 gennaio 2014