L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Erivedge® (vismodegib) riguardanti l’utilizzo sicuro, ivi compreso il Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Sintesi:

• Erivedge ha effetti teratogeni. Può causare morte embrio-fetale o gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Per questo farmaco è stato sviluppato un Piano di Prevenzione della gravidanza (PPP). Sono richieste misure contraccettive durante e dopo il trattamento sia per le donne potenzialmente fertili che per gli uomini, poiché Erivedge può essere presente nel seme.
• Erivedge deve essere prescritto soltanto da un medico specialista con esperienza nella gestione dell’indicazione approvata o sotto la sua supervisione.

In allegato la Nota Informativa Importante

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