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Adempimenti Regolamento pediatrico: ulteriori informazioni per le Aziende farmaceutiche (04/12/2007) - Adempimenti Regolamento pediatrico: ulteriori informazioni per le Aziende farmaceutiche (04/12/2007)

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Adempimenti Regolamento pediatrico: ulteriori informazioni per le Aziende farmaceutiche (04/12/2007)

In riferimento agli adempimenti previsti dal Regolamento pediatrico, si specifica che le Aziende Farmaceutiche sono tenute a presentare presso le Agenzie Nazionali un elenco di tutti gli studi pediatrici esistenti e completati, indipendentemente dalle modalità autorizzative dei singoli medicinali, entro il 26 gennaio 2008.


La presentazione degli studi deve avvenire mediante la compilazione di una tabella concordata a livello europeo fra tutti i Paesi della UE e l'EMEA, anche a seguito di consultazioni con le associazioni europee delle Aziende Farmaceutiche. Tale modulo dovrà essere inviato all'indirizzo di posta elettronica: paediatrics@aifa.gov.it entro il 26 gennaio 2008, eventualmente accompagnato dall'annesso necessario, come previsto dalle apposite linee guida. Non è richiesto al momento alcun documento in formato cartaceo.

Per i prodotti nazionali, l'elenco deve essere inviato anche all'EMEA all'indirizzo di posta elettronica: paedstudies@emea.europa.eu.

La tabella con l'elenco dei farmaci di uso pediatrico può invece essere presentata fino al 26 aprile 2008.


Pubblicato il: 04 dicembre 2007

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