Si rende noto alle officine di produzione/importazione di sostanze attive che si riforniscono di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito, che a partire dal 1/02/2020 il Regno Unito è, a tutti gli effetti, un Paese Terzo esterno all’Unione Europea (UE).

Stante l’attuale quadro normativo di riferimento (art. 50 e art.52-bis del D.Lgs. 219/2006) in materia di produzione/importazione di sostanze attive, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, con il presente comunicato, rappresenta a tutti i produttori/importatori di sostanze attive attualmente autorizzati/registrati presso AIFA, compresi i titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, che intendono iniziare/continuare ad importare sostanze attive dal Regno Unito a partire dal 1 febbraio 2020 la necessità di presentare istanza di autorizzazione/registrazione per l’importazione delle sostanze attive prodotte o importate dalle officine situate nel Regno Unito secondo i modelli pubblicati sul sito AIFA, previo pagamento della relativa tariffa.

I modelli da utilizzare sono i seguenti.

Mod. 392/02 - Istanza di estensione dell'autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 391/03 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 390/03 - Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

Mod. 392/12 -Istanza di autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Artt. 50, 51-bis e 52-bis, comma 1, del D.lgs. 219/2006)

Mod. 391/04 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (artt. 51-bis e 52-bis del d.lgs. 219/2006)

Mod. 391/13 - Istanza di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

Mod. 392/13 - Istanza di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

Nella trasmissione della domanda si chiede di rappresentare se trattasi di richiesta di nuova importazione o di continuazione di importazione già in essere presso l’officina, con indicazione degli estremi della relativa autocertificazione relativa all’importazione delle sostanze attive importate dal Regno Unito al 31 gennaio 2020 presentata all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime secondo i modelli Mod. IMPA.UK Importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica provenienti dal Regno Unito e Mod. IMPR.UK Importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica provenienti dal Regno Unito.

Pubblicato il: 10 febbraio 2020