In relazione all’avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC” del 15/12/2015, si comunica che il termine per l’inoltro del modulo Mod. CIMP – A / Importatori titolari di Autorizzazione alla produzione (disponibile nell'avviso del 15/12/2015 sopra indicato) e relativo all’autocertificazione delle sostanze attive importate al 31/01/2016, è stato prorogato al 29/02/2016, per gli importatori di sostanze attive titolari dell’autorizzazione alla produzione, in considerazione dei numerosi quesiti inviati dalle aziende interessate.

Pertanto per le importazioni di sostanze attive effettuate tra il 31/01/2016 e il 29/02/2016, i titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali potranno continuare a ricorrere all’autocertificazione delle sostanze attive importate da inoltrare, utilizzando il modello Mod. CIMP – A / Importatori titolari di Autorizzazione alla produzione, sia in formato cartaceo sia su supporto elettronico all’Ufficio Autorizzazioni Officine.

Si precisa quindi che, per tale categoria di importatori, il nuovo regime che prevede il procedimento di registrazione/autorizzazione sarà applicato alle nuove sostanze attive importate successivamente al 29/02/2016, per le quali dovrà essere presentata apposita istanza utilizzando i moduli che saranno resi disponibili sul sito AIFA (nella sezione modulistica dell’Ufficio Autorizzazioni Officine) e attualmente in fase di consultazione presso le associazioni di categoria.

In relazione ai titolari di AIC, rimane invariata la tempistica precedentemente comunicata da AIFA che prevede, per le importazioni effettuate entro il 31/01/2016 e per ogni nuova importazione effettuata durante la fase transitoria compresa tra l’01/02/2016 e il 31/07/2016 (salvo ulteriori proroghe ove necessario), l’inoltro sia in formato cartaceo che su supporto elettronico del modulo Mod. CIMP - B / Importatori titolari di AIC (e la relativa tabella CIMP B), disponibile nell'avviso del 15/12/2015 sopra indicato.