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Aggiornamento del Comunicato Stampa EMA su Diane 35 ed i suoi generici usati nel trattamento dell’acne (31/01/2013) - Aggiornamento del Comunicato Stampa EMA su Diane 35 ed i suoi generici usati nel trattamento dell’acne (31/01/2013)

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Aggiornamento del Comunicato Stampa EMA su Diane 35 ed i suoi generici usati nel trattamento dell’acne (31/01/2013)

L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato la sua intenzione di sospendere entro tre mesi l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinlestradiolo 35 microgrammi) e per i suoi generici usati nel trattamento del’acne in Francia.

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia valuterà tutte le evidenze disponibili sui benefici e sui rischi di Diane 35 e suoi generici e raccomanderà se le loro autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere variate, sospese o revocate, nell’interesse di tutti i pazienti nell’Unione Europea.

In allegato l'aggiornamento del Comunicato Stampa EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Pubblicato il: 31 gennaio 2013

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