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Aggiornamento - Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF - Aggiornamento - Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF

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Aggiornamento - Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF

Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo con l’Annex 2 della HMA eSubmission Roadmap, a partire dal 1° gennaio 2019, l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document  (eCTD) si estende a tutte le attività regolatorie concernenti le AIC rilasciate con procedura nazionale.

Per maggiori informazioni relative alle tempistiche sull’uso obbligatorio di eCTD, Electronic Application Forms (eAF) si prega di far riferimento al portale dedicato all’eSubmission.


Pubblicato il: 20 dicembre 2018

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