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Aggiornamento delle modalità di presentazione delle domande di trasferimento di titolarità - Aggiornamento delle modalità di presentazione delle domande di trasferimento di titolarità

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Aggiornamento delle modalità di presentazione delle domande di trasferimento di titolarità

Con riferimento alla presentazione delle domande di trasferimento di titolarità, si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19.  

1. Per le domande di trasferimento di titolarità il cui procedimento si è concluso o è attualmente pendente, le società titolari o istanti non saranno più tenute dal 1 aprile 2022, termine del periodo di emergenza COVID-19, a depositare quanto disposto dal Comunicato AIFA del 1 aprile 2020 (collegamento disponibile nei "Link correlati").
La società dovrà presentare una formale Dichiarazione (c.d. “Dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà per conformità all’originale”) idonea ad attestare che quanto inviato digitalmente è copia conforme della documentazione originale (sia essa in formato analogico che digitale), debitamente conservata in modo da garantirne integrità, sicurezza, immodificabilità e esatta corrispondenza, assicurando pronta e immediata disponibilità ove l’Amministrazione ne richiedesse l’esibizione e l’invio. Le indicazioni sopra riportate non si applicano alle società titolari/istanti che hanno già provveduto ad inviare ad AIFA la documentazione originale.

La Dichiarazione sostitutiva dovrà essere inviata dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it, avendo cura di indicare nell’oggetto: PPA _ dichiarazione sostitutiva _ (riportare lo stesso oggetto indicato nella domanda di TT già inviata via PEC). 
La dichiarazione sostitutiva dovrà essere sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.

2. Le domande di Trasferimento di Titolarità, presentate all’Ufficio PPA successivamente alla pubblicazione del presente Comunicato, dovranno essere trasmesse esclusivamente in formato elettronico dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it.  
Nel campo “Oggetto” della PEC dovrà essere sempre inserito l’acronimo PPA_ seguito dall’oggetto specifico della domanda, come ad esempio di seguito riportato: 

  • PPA _ domanda_ Trasferimento di Titolarità_ nome/i del/i medicinale/i _ numero di AIC (prime 6 cifre, se disponibile) _ MR/DC/N (indicare il tipo di autorizzazione se mutuo/decentrata/nazionale o se in domanda) 

Inoltre, alla domanda dovrà essere allegata la dichiarazione sostitutiva indicata al punto 1. 
La dichiarazione sostitutiva dovrà essere sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.
Le società istanti/titolari sono invitate, al fine della compilazione e presentazione della Dichiarazione sostitutiva, ad utilizzare il template allegato nella sezione “Documenti correlati”. 
A tal riguardo si ricorda che la documentazione da allegare alle domande di Trasferimento di Titolarità è indicata nel comunicato del 29 maggio 2019 pubblicato sul sito istituzionale (collegamento disponibile nei "Link correlati"). 

Gestione della documentazione integrativa 
La documentazione integrativa, laddove richiesta o necessaria, dovrà essere trasmessa esclusivamente dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it,  indicando nell’ oggetto: 

  • PPA _ integrazione _ Trasferimento di Titolarità_ nome/i del/i medicinale _ numero di AIC (prime 6 cifre, se disponibile) _ codice pratica (se disponibile) 

Si chiede di inserire in c.c. nella PEC trasmessa, il referente amministrativo che ha inviato la richiesta di documentazione. 

Per l’assolvimento dell’imposta di bollo, le società istanti sono invitate a far riferimento ai pertinenti Comunicati AIFA (collegamenti disponibili nei "Link correlati") pubblicati sul sito istituzionale.

INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO EUROPEO 2016/679 (GDPR) E DELL’ART. 48 COMMA 2 DPR 445/2000
I dati acquisiti attraverso la Dichiarazione sostitutiva saranno trattati da AIFA - Titolare del trattamento, con sede in Roma, via del Tritone 181 - per l’adempimento di obblighi di legge o regolamento ed allo scopo di perseguire le finalità connesse al procedimento amministrativo al cui interno sono stati raccolti, nonché per gli adempimenti amministrativi ad essi conseguenti. Il conferimento dei dati richiesti è obbligatorio, trattandosi di trattamento necessario per il corretto svolgimento del procedimento amministrativo. Per ulteriori informazioni, si invita a prendere visione della “Informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679” disponibile sul sito istituzionale AIFA e raggiungibile da "Documenti correlati". 


Pubblicato il: 07 aprile 2022

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