Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina DTS n. 48/2026 nella G.U. 244 del 20/10/2026, sono stati aggiornati i Registri di Monitoraggio di LIBTAYO (cemiplimab) dedicati al monitoraggio delle seguenti indicazioni terapeutiche:

• Libtayo in monoterapia e indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), con espressione di PD-L1 (in ≥50% delle cellule tumorali), senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1, che presentano:
  • NSCLC localmente avanzato e non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, 
  • oppure NSCLC metastatico.
• Libtayo in associazione a chemioterapia a base di platino e indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC che esprimono PD-L1 (in >=1% e <50% delle cellule tumorali), senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano:
  • NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, oppure
  • NSCLC metastatico;

Nello specifico l’aggiornamento prevede l’inserimento del trattamento immunoterapico neoadiuvante tra i trattamenti consentiti anche nei setting avanzati del NSCLC, in assenza di progressione di malattia/recidiva/tossicità inaccettabile.

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alla indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio