Si informano gli utenti dei Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio che, a seguito dell’entrata in vigore delle Determine AIFA PRES 522/2026, (come da avviso in G.U. n 97 del 28 aprile 2026), a partire dal 29.04.2026 sono stati apportati aggiornamenti al Registro Darzalex (daratumumab) per il mieloma multiplo; in particolare, l'attuale configurazione del Registro Darzalex è stata modificata e sono state predisposte schede di registro indipendenti per ciascuna indicazione

• DARZALEX_MM 1L VTD: in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali;
• DARZALEX_MM 1L Rd/VMP: in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali, data inizio monitoraggio;
• DARZALEX_MM R/R Monoterapia: in monoterapia per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, già trattati con almeno un inibitore del proteosoma e un immunomodulatore, con progressione della malattia durante l’ultima terapia;
• DARZALEX_MM R/R Rd/Vd: in associazione con lenalidomide e desametasone, o con bortezomib e desametasone, per pazienti adulti con almeno una precedente linea di terapia;

A partire dal 29/04/2026, tutti i pazienti naïve dovranno essere inseriti, in base all’indicazione prescelta, nei Registri di nuova pubblicazione; i pazienti già inseriti nel Registro Darzalex per il Mieloma multiplo attualmente online dovranno invece proseguire all’interno dello stesso.

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 29/04/2026, i Registri sopra menzionati sono disponibili sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Ufficio Registri di monitoraggio

Pubblicato il: 29 aprile 2026
Aggiornato al: 05 maggio 2026