Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito dell’entrata in vigore della Determina DTS/24/2026, (come da avviso in G.U. n.87 del 15 aprile 2026), a partire dal 16.04.2026 è aggiornato il registro di FABHALTA per la seguente indicazione terapeutica:

• In monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che rimangono anemici dopo trattamento con un inibitore di C5 per almeno tre mesi.

In particolare la modifica riguarda l’inserimento in scheda di eleggibilità della domanda «Emolisi clinicamente significativa riscontrata in corso di trattamento con C5i definita da: anemia con evidenze clinico-laboratoristiche di emolisi attribuibile all'EPN?» e alla sostituzione della domanda «Il paziente ha ricevuto altri trattamenti per EPN?» con le seguenti: «il paziente ha ricevuto precedenti trattamenti specifici con inibitori del C5?» e «il paziente ha ricevuto altri trattamenti specifici per EPN?».

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista "Elenco Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio