Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n° 232 del 28/09/2021, per il medicinale VENCLYXTO è disponibile, a partire dal 29/09/2021, un nuovo schema posologico previsto dal RCP per le seguenti indicazioni sottoposte a monitoraggio:

• VENCLYXTO in monoterapia è indicato per il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
• VENCLYXTO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL in assenza della delezione 17p o mutazione TP53 che hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
• VENCLYXTO in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

Si riporta di seguito il nuovo schema posologico prescrivibili dal 29/09/2021:

“Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all’inizio e durante la fase di titolazione della dose.
Nei pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda di ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento. Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità.”

Si specifica che, a partire dal 29/09/2021, il registro presente sulla piattaforma web è stato aggiornato con il nuovo schema posologico.

Infine si ricorda che è possibile consultare la scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio