L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile sul proprio sito istituzionale, nella sezione Ispezioni/Autorizzazioni Officine/Modulistica, i nuovi moduli da utilizzare per l’inoltro delle istanze relative alle attività produttive di sostanze attive e di medicinali.

L’aggiornamento della pagina dedicata all’Ufficio Autorizzazioni Officine, organizzata in sezioni che semplificano la ricerca delle informazioni, consente una più facile fruizione e l’accesso diretto alla disciplina di interesse applicabile ai diversi procedimenti e ai nuovi moduli che contengono indicazioni dettagliate dei documenti da presentare a corredo di tutte le istanze.

È inoltre stato predisposto e pubblicato, a distanza di un anno dal recepimento della Direttiva 2011/62/UE e dalla pubblicazione della prima guida all’implementazione delle nuove norme su sostanze attive ed eccipienti, un aggiornamento della “Guida all’implementazione del D. Lgs. n.17 del 19 febbraio 2014” (qui la versione accessibile). Il documento si propone di fornire un valido supporto a tutti gli operatori di settore ed è stato elaborato tenendo in considerazione i quesiti posti dalle Aziende in questo primo anno di entrata in vigore del nuovo regime di “registrazione”.

Da segnalare, infine, la pubblicazione, da parte dell’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), del documento Q7 Implementation Working Group ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients - Questions and Answers, che contiene importanti chiarimenti relativi all’applicazione delle norme di buona fabbricazione (GMP) nella produzione delle sostanze attive e alla cui stesura ha contribuito un esperto AIFA, nominato in rappresentanza della Commissione Europea nel gruppo di lavoro ICH.