In prossimità di fine mandato del Direttore Generale, una valutazione indipendente e obiettiva dei risultati e dalla credibilità raggiunta a livello internazionale grazie alle strategie messe in atto negli ultimi cinque anni, viene dai risultati di una lunga valutazione da parte dell’EMA per conto della Commissione Europea.

“AIFA si conferma tra le agenzie protagoniste in ambito europeo – dichiarano il Presidente e il Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini e Luca Pani – Lo dimostrano i dati emersi dalla ricognizione effettuata dal Management Board dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) su carico di lavoro e risorse impiegate dall’EMA e dalle autorità nazionali competenti nello svolgimento delle attività a loro assegnate”.

L’iniziativa del Management Board (Data Gathering Initiative), avviata lo scorso dicembre, è finalizzata ad esaminare il funzionamento dell’attuale sistema tariffario dell'EMA per eventualmente adeguare le tariffe destinate alle Autorità Nazionali, nell’ottica di una revisione legislativa complessiva dei sistemi tariffari nel settore dei medicinali da parte della Commissione Europea (http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_sante_683_evaluation_ema_fees_en.pdf).

A questo scopo sono stati raccolti dati sul carico di lavoro e risorse impiegate dall’EMA e dalle autorità nazionali competenti nello svolgimento delle attività a loro assegnate, dapprima relativamente alla attività di Scientific Advice, e successivamente per la quasi totalità delle attività e delle procedure (fee generating e non-fee generating), coinvolgendo dunque la gran parte dei Gruppi di lavoro e Comitati EMA.

“L’Italia si è attestata al di sopra della media europea – commentano Melazzini e Pani – risultando il primo Stato Membro dell’Unione per adesione progettuale e contribuendo per oltre il 17% al risultato totale nella rendicontazione orizzontale a livello dei gruppi di lavoro europei. Il risultato testimonia quanto di buono l’Agenzia italiana è in grado di fare, grazie allo straordinario capitale umano e alle professionalità di cui dispone, valori ben riconosciuti al di fuori dei confini nazionali e spesso ignorati strumentalmente o per convenienza di parte, nel nostro Paese”.

I Comitati finora coinvolti nella ricognizione sono: CHMP (Comitato per i prodotti medicinali per uso umano), PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza), COMP (Comitato per i prodotti medicinali orfani), PDCO (Comitato pediatrico), HMPC (Comitato dei prodotti medicinali di origine vegetale), CAT (Comitato per le Terapie Avanzate).

L’Italia è inoltre coinvolta in 24 dei 32 Gruppi di lavoro ad oggi interessati dall’iniziativa di raccolta dati. I risultati finali emersi da tale attività saranno utilizzati dalla Commissione Europea per la predisposizione della nuova normativa in materia di tariffazione dell’EMA.