È online il terzo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. L’aggiornamento del documento precedente (2018) si inserisce nel contesto delle recenti evoluzioni normative in tema di approvvigionamento e fa seguito alla dichiarazione congiunta rilasciata nel 2023 dall'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e dall'HMA (Capi delle Agenzie per i Medicinali) in merito all'intercambiabilità dei farmaci biosimilari.

Il nuovo testo è stato approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell'AIFA, condiviso nell'ambito del Tavolo AIFA/Regioni e definitivamente consolidato grazie al coinvolgimento attivo degli stakeholder (società scientifiche, associazioni di pazienti e associazioni di categoria delle aziende farmaceutiche), che hanno potuto esprimere le loro considerazioni durante un apposito webinar svoltosi il 9 aprile scorso.

Intercambiabilità e "switch informato"

Recependo le indicazioni europee secondo cui i biosimilari approvati nell'UE sono scientificamente considerati intercambiabili con i rispettivi originatori, l'AIFA considera il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari pari a quello dei farmaci di riferimento e li reputa intercambiabili sia per i pazienti naïve (al primo trattamento) sia per i pazienti già in cura.

Per favorire un uso consapevole delle risorse e la prescrizione di farmaci a più basso costo per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il documento introduce la forte raccomandazione al cosiddetto "switch informato".

Attraverso questa procedura, il farmacista, acquisito l'assenso del medico prescrittore, può sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare, tra quelli risultati aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro regionale, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione, nonché l'adeguata informazione al paziente.

L'AIFA raccomanda che, nei pazienti naïve, la terapia sia individuata nell'ambito dei prodotti vincitori della gara regionale; per i pazienti già in trattamento, è invece auspicabile prendere in considerazione, ove ne ricorrano le condizioni, l'opportunità di uno switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara.

Viene in ogni caso garantita la libertà prescrittiva del medico curante, che qualora ritenga necessario orientarsi verso prodotti differenti all'interno dell'accordo quadro, è tenuto a documentarne le motivazioni cliniche.

Sostenibilità economica e accesso alle terapie

Le terapie biotecnologiche rappresentano una risorsa fondamentale per malattie gravi e debilitanti, ma hanno un notevole impatto economico. La diffusione dei biosimilari, il cui prezzo negoziale deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto a quello del prodotto originatore, innesca meccanismi virtuosi di competitività dei mercati. I risparmi così generati sono cruciali per la sostenibilità del SSN e permettono di finanziare l'accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti.

L'aggiornamento del Position Paper rappresenta uno strumento essenziale per promuovere il contenimento della spesa farmaceutica legata ai medicinali biotecnologici, ferma restando la prerogativa e la responsabilità ultima in capo alle singole Regioni per la sua attuazione pratica e l'esecuzione degli accordi quadro.

Pubblicato il: 29 aprile 2026