La Commissione Europea ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale efficace per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma più comune di questa malattia neurologica cronica, autoimmune e progressivamente invalidante.
 
Il via libera europeo segue l'assegnazione a novembre 2013 dello status di nuova sostanza attiva da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e il precedente parere positivo all'approvazione, sempre del CHMP, a marzo 2013. Il farmaco, che era stato già approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Australia, sarà messo in commercio in Europa già nelle prossime settimane.

Il dimetilfumarato agisce innescando l’attivazione della via dell’Nrf-2, un meccanismo di difesa naturale contro l’infiammazione e lo stress ossidativo. Sarà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla disponibile in Europa, dopo fingolimod e teriflunomide.

L’approvazione della Commissione Europea si basa su un programma di sviluppo clinico che include due trial globali di Fase 3, il DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) e il CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis), entrambi pubblicati sul New England Journal of Medicine.

I più comuni effetti collaterali associati con dimetil fumarato osservati negli studi clinici sono rossore cutaneo ed eventi gastrointestinali (diarrea, nausea e dolori addominali). Altri effetti indesiderati comprendono una riduzione media della conta linfocitaria durante il primo anno di trattamento.

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