È armonizzazione la parola più utilizzata da Sandra Petraglia dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione per definire il lavoro che svolge per il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), l’organismo di regolamentazione dei medicinali per uso umano che rappresenta gli Stati membri dell’Unione europea (UE).
“In ambito europeo rappresento l’Italia nel Coordination Group, nato come gruppo informale ma diventato adesso l’equivalente di un Comitato a tutti gli effetti, pur continuando a chiamarsi gruppo, e che si occupa di tutte le questioni regolatorie e scientifiche relative a tutti i prodotti medicinali non centralizzati, inclusi ormai anche quelli puramente nazionali”.
I medicinali autorizzati con procedure europee “non centralizzate” sono infatti gestiti dalle singole agenzie nazionali o individualmente (quando sono puramente nazionali), o nella rete del mutuo riconoscimento quando sono autorizzati in parallelo e contemporaneamente da più agenzie dei Paesi Membri. Queste procedure non arrivano di routine tutte sul tavolo del CMDh, come avviene invece per le procedure centralizzate che sono gestite dall’EMA e sono discusse e valutate collegialmente dal CHMP.
“Al CMDh - spiega Sandra Petraglia - arrivano fondamentalmente tutte le questioni che potremmo definire critiche o che necessitano di un’azione coordinata fra i Paesi membri. Ogni volta che c’è bisogno di un’attività di coordinamento o di armonizzazione a livello europeo, sia in maniera specifica per una procedura o per questioni d’impatto più generale, questa viene portata all’attenzione del CMDh”. 
Il CMDh è stato istituito dalla Direttiva 2004/27/CE per l'esame di tutte le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, secondo la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata, assicurando stretta cooperazione tra i Paesi membri dell’Unione europea e tra questi e la Commissione Europea. Il compito del CMDh è stato notevolmente ampliato nel 2012 dalla direttiva 2010/84/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la farmacovigilanza.
Inizialmente infatti il compito del gruppo era focalizzato sulla gestione delle procedure relative all’autorizzazione ed aggiornamento dei medicinali autorizzati in più di un Paese europeo, anche mediante una interpretazione armonizzata e condivisa delle Direttive e dei Regolamenti europei. Adesso, oltre a dare anche indirizzi di guidance, ha competenza per quanto concerne gli aspetti legati alla farmacovigilanza, alle variazioni dei medicinali autorizzati, al coordinamento delle attività correlate al Regolamento Pediatrico. Il CMDh dà inoltre gli input necessari per avviare l’armonizzazione dei prodotti che non sono nati armonizzati, in quanto inizialmente autorizzati a livello nazionale nei singoli Paesi europei. Ciò è favorito anche dalla poliedricità degli esperti che vi fanno parte, ampliata ulteriormente dal supporto degli esperti delle rispettive agenzie nazionali e da quello dei numerosi Working Parties e gruppi di lavoro che afferiscono al CMDh. “Il lavoro del CMDh è molto focalizzato sull’aspetto regolatorio, ma anche sulle interazioni dirette fra i rappresentanti dei vari Paesi europei. Ognuno di noi – specifica ancora Sandra Petraglia - ha mandato a rappresentare ufficialmente la propria Agenzia, e in tale contesto avere un approccio flessibile è indispensabile perché permette di evitare irrigidimenti su posizioni nazionalistiche, consentendo di arrivare a un coordinamento fruttifero fra le Agenzie nazionali.”.
Il CMDh ha iniziato le sue attività nel 2005, quando ha sostituito il Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) e come il gruppo pre-esistente ha un ruolo fondamentale nel facilitare il dialogo tra i Paesi membri, rivestendo il ruolo di forum per il dialogo inoltre con l’EMA e con la Commissione Europea. Risale proprio al 2005 la nomina di Sandra Petraglia che aggiunge: “Mi dedico a questo lavoro con molta dedizione; è veramente impegnativo, ma ancor di più è gratificante vedere che l’obiettivo di armonizzare gli standard di valutazione e di gestione con una condivisione molto ampia e molto trasparente di tutte le problematiche tra le Agenzie è stato raggiunto. Oggi godiamo a livello europeo di un sistema molto più equilibrato che abbiamo raggiunto grazie a un progetto comune, smussando le criticità. Tutt’oggi continuiamo a lavorare per ridurre appesantimenti o duplicazioni dei carichi di lavoro, continuando a sperimentare anche in nuovi settori l’approccio in worksharing tra agenzie nazionali, che si è dimostrato estremamente efficace nell’aumentare l’efficienza e nel rendere più snelle le attività di valutazione, consentendo inoltre, mediante la condivisione delle attività e delle conclusioni, di raggiungere un elevato livello di coerenza negli standard di valutazione e di gestire con alta qualità i processi decisionali in ambito europeo, rafforzando così la solidità delle decisioni sia da un punto di vista normativo, sia da un punto di vista scientifico. ”
Da marzo, inoltre, nell'ottica di attribuire sempre più valore alla trasparenza anche dal punto di vista europeo, in analogia a quanto già avviene da parte dell’EMA per il CHMP ed il PRAC, agenda e minute delle riunioni del CMDh vengono pubblicate integralmente. La press release viene invece pubblicata su base mensile dopo ogni riunione con un estratto delle decisioni e delle informazioni più importanti di rilevanza pubblica.
“AIFA è cresciuta enormemente negli ultimi anni - continua Sandra Petraglia. Oggi l’Agenzia non ha paura né di prendere posizioni forti né di farsi carico di lavori gravosi. Nonostante, infatti, rispetto alle altre agenzie siamo più giovani e dotati di meno personale, siamo considerati tra le Agenzie senior. Questo si traduce in credibilità e autorevolezza, due aspetti che, coniugati con il senso di responsabilità, fanno di AIFA un fiore all’occhiello dell’Italia in Europa”.