Dal 21 dicembre 2010 è attivo il Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci (PRC), raggiungibile tramite l’indirizzo http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it. Il PRC è una fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme ed i principi etici che regolano la ricerca, sulle iniziative in materia di sperimentazione promosse dall’AIFA. Ha l’obiettivo di aumentare la trasparenza e di promuovere la conoscenza sulla ricerca clinica farmacologica a beneficio dei pazienti, della comunità scientifica e del pubblico in generale. Il Portale si articola in un’area di consultazione pubblica ed in un’area riservata agli operatori professionali.

Area pubblica

Un motore di ricerca permette di visualizzare i dati dei protocolli delle sperimentazioni cliniche in Italia, dal 2004 ad oggi, con l’eccezione degli studi di fase I condotti negli adulti.

Il PRC amplia il contenuto dei dati sulle sperimentazioni resi pubblici dall’AIFA, in conformità ai requisiti stabiliti dell’OMS e recepiti della Commissione Europea attraverso le specifiche linee guida del febbraio 2009  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm.

Responsabili della qualità e dell’aggiornamento dei dati rimangono i Promotori degli studi, i loro delegati nonché gli organismi pubblici cha autorizzano lo svolgimento delle ricerche, in particolare i Comitati Etici locali.

Tramite Il PRC è possibile consultare le norme che regolano la sperimentazione e i principali documenti internazionali di riferimento, come la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione di Oviedo.

Inoltre, sono disponibili un glossario dei termini, l’archivio della newsletter, le campagne di comunicazione istituzionali ed il resoconto delle attività editoriali AIFA, tra cui il 9° rapporto annuale sulla sperimentazione clinica in Italia.

Area riservata

L’area riservata è accessibile tramite password agli operatori professionali (AIFA, Comitati Etici, ISS, Promotori e loro delegati).

Le Regioni e Province autonome, tramite gli Assessorati alla Sanità hanno accesso in consultazione alle ricerche che si svolgono nel territorio di competenza.

In accordo alla normativa vigente ogni utente, tramite le credenziali rilasciate dall’AIFA è tenuto a comunicare per via telematica i dati di competenza relativi ai protocolli di ricerca. Tali dati costituiscono il supporto informativo dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e del Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

Tramite il link Bandi di Ricerca AIFA, pertinente alle ricerche finanziabili dall’AIFA sulla base di bandi tematici annuali, gli sperimentatori che intendano promuovere studi con finalità non commerciale possono richiedere la prima registrazione in occasione di un nuovo bando.

Pubblicato il: 21 dicembre 2010