Si comunica che in data odierna è stata inviata per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la Determinazione V&A n. 101 del 21 gennaio 2011 relativa all’autorizzazione di un ulteriore gruppo degli standard degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) dei medicinali autorizzati ai sensi del Decreto Ministeriale 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale).
La Determinazione prevede due allegati: l’Allegato 2 raccoglie gli standard degli stampati  redatti per principio attivo; l’Allegato 1 è relativo all’aggiornamento, secondo standard terms di Pharmeuropa, delle denominazioni di ciascuna confezione (autorizzata alla data odierna) dei medicinali che contengono i principi attivi coinvolti nella Determinazione, con l’indicazione del relativo regime di fornitura.
Per ciascun medicinale, le Aziende titolari sono obbligate ad adeguare, entro 180 giorni dalla pubblicazione della Determinazione in GU, le confezioni dei medicinali con gli stampati completati con l’inserimento dei propri dati sensibili, sostituendo i campi indicati come <nome ditta> e <da completare a cura del titolare di AIC>.
Le Aziende titolari sono obbligate, altresì, a redigere le etichette esterne e interne secondo le linee guida vigenti, con l’indicazione del regime di fornitura come indicato nell’Allegato 1.
Le Aziende devono, inoltre, compilare il modulo 3 del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio (corredato dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al fine di comprovare la conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione di ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito) ed eseguire l’eventuale studio di bioequivalenza o, in alternativa, fornire opportuna giustificazione della mancata esecuzione dello stesso.
La dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi dell’art. 47 del DPR 445/2000 (richiesta all’art. 3, comma 3) deve essere compilata, per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio, secondo lo schema allegato a questo comunicato.
Gli stampati definitivi, il modulo 3 e le notizie relative allo stato di avanzamento dello studio di bioequivalenza dovranno pervenire all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione secondo le indicazioni riportate all’art. 5 della Determinazione; all’uopo è stata istituita la seguente casella di posta elettronica: exgalenici@aifa.gov.it 

Di seguito si riporta l’elenco dei principi attivi coinvolti nella Determinazione: 

ACIDO ACETILSALICILICO
PARACETAMOLO

Con  successive Determinazioni, di cui si darà notizia, saranno pubblicati, con le stesse modalità, altri gruppi di standard di riferimento degli stampati dei medicinali “ex galenici” per una definitiva regolarizzazione dello status autorizzativo degli stessi.

In allegato:

• Comunicato
• Fac-simile dichiarazione sostitutiva