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Biosimilari. Virginia primo Stato USA a disciplinarne per legge la dispensazione

I medicinali biologici rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie e, poiché quasi tutti i brevetti sono in scadenza, sul mercato stanno per irrompere i loro “equivalenti”, i cosiddetti biosimilari. [1]

Lo Stato della Virginia ha appena approvato una legge che riguarda proprio la dispensazione dei biosimilari. Si tratta del primo Stato degli USA a introdurre, prima ancora che l’FDA abbia emanato le relative linee guida, una legislazione che disciplina la sostituzione dei farmaci biologici con i loro biosimilari.

La legge permette al farmacista di dispensare un biosimilare che è stato designato dall’FDA come intercambiabile rispetto al prodotto biologico di riferimento, a meno che il medico prescrittore non abbia indicato che tale sostituzione non è autorizzata, specificando che si tratta di prescrizione di "brand medicalmente necessario", o che il paziente insista sull’erogazione del prodotto biologico prescritto.

Il farmacista, quindi, non dovrà erogare il biosimilare al posto del biologico prescritto, se l’FDA non lo ha identificato come intercambiabile. Il farmacista che dispensa un biosimilare al posto del biologico prescritto, deve informare preventivamente il paziente e fornirgli informazioni sui costi al dettaglio sia del prodotto biologico che del biosimilare. Inoltre dovrà riportare sul registro di erogazione e sulle etichette in ricetta il marchio o, nel caso del biosimilare, i nomi del prodotto, del produttore o del distributore.

Il farmacista dovrà riportare accanto al nome del biosimilare erogato la dicitura "in sostituzione di" seguita dal nome del prodotto biologico sostituito e fornire al prescrittore notifica elettronica, scritta o telefonica della sostituzione entro cinque giorni lavorativi dall’erogazione.

Farmacista e medico prescrittore conserveranno i registri di sostituzione dei biosimilari per un periodo non inferiore a due anni dalla data di vendita.

[1] Allo scopo di assicurare e promuovere anche in Italia l’utilizzo dei biosimilari, nei mesi scorsi l’AIFA ha emesso un apposito. Concept Paper

 


Pubblicato il: 28 marzo 2013

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