In data 18 dicembre 2025 è entrata in vigore la Legge n. 182/2025 (cd “Legge Semplificazioni”) che introduce modifiche sugli obblighi di comunicazione dei Titolari AIC in caso di interruzione della commercializzazione di una confezione di un medicinale; nello specifico l’art. 61:

• ha modificato l’art. 34, co. 6, del D.lgs. n. 219/2006, disponendo, tra gli altri, il ripristino del termine di due mesi di preavviso per le comunicazioni ad AIFA da parte del Titolare AIC  nei casi di interruzione della commercializzazione di un medicinale, per singola confezione, sul territorio nazionale;
• ha modificato l’art. 148,  co. 1, e ha introdotto  il co. 1-bis, di previsione di una sanzione amministrativa specifica in caso di violazione dell’art. 34, co. 6, “relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.

Lo stesso co. 1-bis dispone che l'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individui i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nel suddetto elenco e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale.