A seguito dell’implementazione, a partire dal  1° gennaio 2026, della nuova organizzazione dell’Agenzia in accordo al Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell’AIFA le competenze amministrative e tecniche relative all’import/export di sangue umano e alla certificazione del Plasma Master File (PMF) nazionale, precedentemente attribuite all’Ufficio Valutazione Medicinali Biologici (VMB) sono assegnate, rispettivamente all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime e all’Ufficio Procedure Europee e Nazionali.

In particolare:

• Le attività riguardanti le notifiche e i rendiconti annuali relativi all’importazione dei prodotti del sangue umano di cui all’articolo 4 del DM 02/12/2016 e s.m.i., il rilascio del giudizio di idoneità della DTS e delle istanze di autorizzazione all’importazione dei prodotti del sangue umano ai sensi dell’articolo 5 del DM 02/12/2016 e s.m.i., le notifiche e i rendiconti annuali relativi all’importazione dei prodotti del sangue umano di cui all’articolo 6 del DM 02/12/2016 e s.m.i., e le istanze di autorizzazione all’esportazione dei prodotti del sangue umano di cui all’articolo 10 del DM 02/12/2016 e s.m.i.  sono di competenza dell'Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime (UGMPAPI).
• La gestione amministrativa e la valutazione tecnico scientifica delle istanze di certificazione iniziale del Plasma Master File (PMF) nazionale, delle relative variazioni, dell’aggiornamento annuale e dell’emissione del certificato rientrano invece nelle competenze dell’Ufficio Procedure Europee e Nazionali (UPEN).

Le istanze telematiche dovranno pertanto essere trasmesse agli Uffici competenti secondo le modalità già in vigore, esclusivamente tramite la PEC “protocollo@pec.aifa.gov.it”, con la sola modifica dell’acronimo da indicare nell’oggetto della comunicazione via PEC: dovranno essere utilizzati gli acronimi UGMPAPI o UPEN, a seconda della tipologia di richiesta in sostituzione del precedente acronimo VMB.