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Cessata commercializzazione della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg - Cessata commercializzazione della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg

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Cessata commercializzazione della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg

L’AIFA comunica che la commercializzazione in Europa di Sustiva Soluzione Orale 30 mg/ml cesserà entro la fine del mese di ottobre 2015. La commercializzazione di Sustiva capsule e compresse, invece, non verrà modificata. Sustiva è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini, dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV‑1). Per evitare interruzioni del trattamento, occorrerà pianificare le necessarie modifiche della terapia antiretrovirale dei pazienti affetti da infezione da HIV.

Sustiva può essere somministrato come capsule dispersibili ai pazienti pediatrici ed ai pazienti adulti non in grado di deglutire le capsule intere. La decisione di discontinuare la soluzione orale è stata presa non per problemi di efficacia o sicurezza riguardanti  questa formulazione  ma a causa dello scarso utilizzo nonché per la disponibilità delle capsule dispersibili, che sono indicate per una più ampia popolazione pediatrica così come per gli adulti che non sono in grado di deglutire  le capsule intere. Le capsule dispersibili  offrono  una migliore biodisponibilità in tutti i gruppi di età, inclusi i bambini dai 3 mesi ai 3 anni di età. Tuttavia, a causa dell’aumentata biodisponibilità, potrebbe verificarsi  una più alta esposizione plasmatica in alcuni individui che passano  dalla soluzione orale alle capsule dispersibili. Quando si somministrano capsule dispersibili, il dosaggio deve essere aggiustato in accordo alle informazioni di prescrizione per le capsule.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per eventuali manifestazioni di tossicità da Sustiva durante il passaggio dalla soluzione orale alle capsule dispersibili.  Sebbene non siano state identificate nuove tossicità in pazienti che assumono le capsule dispersibili, esiste il potenziale per un aumento della frequenza di eventi avversi noti, in particolare nelle prime settimane di terapia dopo il passaggio. Considerato che i bambini più piccoli potrebbero non essere in grado di segnalare eventuali sintomi correlati a tossicità, come per esempio un  aumento di  irritabilità, sonnolenza e insonnia, è richiesto uno stretto controllo clinico. Se un paziente sviluppa tossicità clinicamente significative, deve essere considerata la sostituzione con un trattamento alternativo.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 27 aprile 2015

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