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Chiarimenti sull'applicabilità del decreto lgs.116/2020 all'etichettatura dei medicinali - Chiarimenti sull'applicabilità del decreto lgs.116/2020 all'etichettatura dei medicinali

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Chiarimenti sull'applicabilità del decreto lgs.116/2020 all'etichettatura dei medicinali

A seguito delle numerose richieste di chiarimenti relative all’applicabilità del d.lgs. n. 116/2020 (“Attuazione della direttiva (UE) 2018/851 che modifica la direttiva 2008/98/CE relativa ai rifiuti e attuazione della direttiva (UE) 2018/852 che modifica la direttiva 1994/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio”) ai rifiuti derivanti dai medicinali per uso umano, si comunica quanto segue.

Il decreto legislativo n. 116/2020 ha apportato modifiche alla parte IV del d. lgs. n. 152/2006 relativa alle “Norme in materia di gestione dei rifiuti e di bonifica dei siti inquinati”.

Non è stato invece oggetto di riforma ed è, pertanto, attualmente in vigore l’art. 227, comma 1, lett. b) del d. lgs. n.152/2006, secondo cui restano ferme le disposizioni speciali, nazionali e comunitarie relative alle altre tipologie di rifiuti, ed in particolare quelle riguardanti i rifiuti sanitari, dettate dal D.P.R. 15 luglio 2003 n. 254 (“Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell’articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179).

Si precisa altresì che la normativa dettata dal d. lgs. n. 219/2006 in materia di medicinali ad uso umano si limita a disciplinare, all'art. 73, comma 1, lett. l), l’indicazione, sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario dei medicinali, delle precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati dallo stesso, "se necessarie", secondo le previsioni del sopracitato D.P.R. 15 luglio 2003 n. 254.

Ne consegue che la disciplina dettata dal d.lgs. n. 219/2006 non è stata modificata dal d.lgs. n. 116/2020.


Pubblicato il: 14 gennaio 2021

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