Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a partire dal 03/01/2023, le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA), non sono più attive per i registri ICLUSIG per le seguenti indicazioni terapeutiche:

«Iclusig» e' indicato in pazienti adulti affetti da:

• leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I;
• leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.

Relativamente agli accordi di condivisione del rischio (MEA) applicati ai registri in oggetto, si specifica che tali procedure rimarranno attive per i trattamenti con data di prima dispensazione farmaco antecedente al 03/01/2023. Pertanto saranno rimborsabili le confezioni dispensate successivamente al 03/01/2023 solo se riferite ad un trattamento la cui prima dispensazione è antecedente a tale data.

Allo scopo di riassumere la situazione relativa alle procedure attualmente attive, si rimanda alla tabella "Stato attuale delle procedure di rimborso", accessibile dal box Link correlati.

Ufficio Registri di Monitoraggio