Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. n° 274 del 17.11.2021, a partire dal 18.11.2021 termina il monitoraggio dei Registri Revlimid per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• Revlimid come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
• Revlimid in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
• Revlimid, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
• Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
• Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Mantellare (MCL) recidivato o refrattario;
• Revlimid in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

in regime 648/96:

• Revlimid è indicato nel trattamento dell'amiloidosi in pazienti già trattati con melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o bortezomib) ;
• Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a basso rischio o rischio intermedio-1, con delezione del 5q associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate; 
• Revlimid è indicato nel trattamento dei Linfomi diffusi a grandi cellule B recidivati-refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche. 

Si specifica che per i pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio è garantita la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento.

In simultanea alla chiusura dei Registri Revlimid verrà attivato il Registro PPP per la lenalidomide al fine di proseguire la vigilanza secondo il Piano di gestione del rischio (RMP).

Pertanto le nuove prescrizioni di lenalidomide, anche per pazienti già in trattamento, dovranno essere registrate nel Registro PPP, a far data dalla sua attivazione.

Infine si ricorda che prima di procedere con la prescrizione mediante il nuovo Registro PPP, si dovrà effettuare la chiusura del trattamento per il medesimo paziente nel Registro di Revlimid attraverso la compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento, nel relativo Registro.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 18 novembre 2021