Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per bedaquiline, come parte di una terapia di combinazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente in pazienti adulti. Il farmaco potrà essere usato nel caso in cui un regime terapeutico efficace non possa essere proposto in alternativa per ragioni di resistenza o tollerabilità.

La tubercolosi è un’infezione causata dal Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Nell’Unione Europea l’incidenza della tubercolosi è stata stimata, nel 2011, in 2,3 casi su 10.000 persone. La tubercolosi multi-resistente è definita come tubercolosi resistente ad almeno isoniazide e rifampicina, che sono due dei principali farmaci antitubercolari utilizzati nel trattamento standard. Circa 450.000 casi di tubercolosi multi-resistente si verificano a livello globale ogni anno, pari a circa il 5 % del carico annuale del mondo della tubercolosi.

Negli ultimi anni l’incidenza della tubercolosi resistente alla terapia di prima linea è aumentata rapidamente in assenza di nuove opzioni di trattamento. La tubercolosi multi-resistente è associata ad un alto tasso di mortalità e costituisce una minaccia significativa per la salute pubblica, dal momento che gli individui infettati dai ceppi farmaco-resistenti non sono in grado di ricevere un trattamento adeguato e possono potenzialmente diffondere l’infezione.

Bedaquiline è il primo rappresentante di una nuova classe di farmaci contro i micobatteri . Il CHMP ritiene che bedaquiline potrebbe contribuire a rispondere ai bisogni di salute non soddisfatti riguardanti le nuove opzioni di trattamento per la tubercolosi polmonare multi-resistente. Il Comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata perché, anche se i dati forniti dal richiedente dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi, i dati non sono ancora completi. Pertanto, dovrebbero essere condotti ulteriori studi sull’uso del farmaco.
L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione della decisione relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio.

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