Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concesso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i primi due biosimilari di anticorpi monoclonali in Europa. I due biosimilari, che contengono entrambi lo stesso principio attivo, infliximab, sono Remsima e Inflectra. I due farmaci hanno dimostrato di essere simili al biologico Remicade, un anticorpo monoclonale autorizzato nell'Unione Europea dal 1999. Remsima e Inflectra, che coprono una gamma di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi, sono dunque raccomandati per le stesse indicazioni del farmaco biologico Remicade.
Il prossimo passo sarà l’invio dei pareri del Chmp su Remsima e Inflectra alla Commissione europea per la decisione finale sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
È la prima volta che il concetto di biosimilare viene applicato con successo a una molecola complessa come un anticorpo monoclonale e che viene raccomandato il via libera a una versione biosimilare di infliximab. Dalla prima approvazione di un farmaco biosimilare in Europa, avvenuta nel 2006, il quadro normativo in vigore per l'approvazione dei biosimilari ha prodotto un totale di 12 medicinali biosimilari autorizzati.
Consapevole dell’importanza che i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, rivestono per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali, per molte delle quali in passato non era disponibile alcuna opzione terapeutica efficace, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un Position Paper il cui obiettivo è quello di promuovere la conoscenza e l’utilizzo dei biosimilari. Scopo del Position Paper, pubblicato il 28 maggio 2013, è fornire agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive, relativamente alla definizione e ai principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, all’inquadramento delle normative regolatorie vigenti in EU in merito ai medicinali biosimilari e al ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).