EMA pubblica una nuova guida sull'uso di misure di outcome riferite dai pazienti negli studi oncologici

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova guida sull'uso delle misure per la rilevazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) negli studi oncologici. La nuova guida è una appendice alla linea guida sulla valutazione dei medicinali antitumorali nell'uomo, che è stata rivista l'ultima volta nel luglio 2013.

Il documento di orientamento elaborato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e il suo Gruppo di Lavoro Oncologico (ONCWP) descrive l'uso delle misure per la rilevazione degli outcome riferiti dal paziente (PRO) e della qualità di vita correlata alla salute ( HRQOL )negli studi clinici. La guida riconosce l'importanza di portare il punto di vista dei pazienti sulla loro malattia e sul trattamento che ricevono all’interno della valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci anti-cancro.

La nuova guida delinea principi di buona pratica scientifica, piuttosto che prescrivere un particolare approccio alla selezione e all'applicazione dei PRO e fornisce indicazioni su come i dati degli outcome riferiti dal paziente dovrebbero essere integrati negli studi clinici oncologici.

La nuova guida fornisce raccomandazioni per l'integrazione dei PRO e degli HRQL nello sviluppo clinico dei farmaci antitumorali e consulenza sulla progettazione, la conduzione e l’analisi degli studi PRO.
L'esperienza dei pazienti su come un trattamento impatti sul loro benessere e la vita di tutti i giorni è un aspetto importante della valutazione dei benefici clinici dei nuovi farmaci.

I PRO includono alcuni dati segnalati direttamente da un paziente sulla base della propria percezione della malattia e del suo trattamento. Forniscono informazioni sulla qualità di vita di un paziente (impatto su ogni aspetto della vita quotidiana e sul funzionamento sociale), i sintomi, l’aderenza al trattamento o la soddisfazione per la cura. La qualità della vita durante la malattia e il trattamento è un punto di vista personale e può variare da persona a persona, ma è possibile rilevarla utilizzando metodi consolidati.

Le misure per la rilevazione dei PRO e degli HRQL completano la gamma degli indicatori tradizionali di efficacia di un farmaco oncologico e sono in grado di fornire informazioni sulle esperienze positive e negative dei pazienti.

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