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Comitato italiano incontra controverso produttore di cellule staminali per discutere trial - Comitato italiano incontra controverso produttore di cellule staminali per discutere trial

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Comitato italiano incontra controverso produttore di cellule staminali per discutere trial

Un gruppo di esperti di cellule staminali si è riunito venerdì scorso con Davide Vannoni, il presidente di una fondazione italiana che somministra controversi trattamenti con cellule staminali, in un primo tentativo di trovare un accordo sui dettagli di uno studio clinico della terapia sponsorizzato dal Governo. Ma alcuni scienziati italiani esperti di cellule staminali restano contrari allo studio, e sperano che le recenti notizie su presunti difetti in una domanda di brevetto depositata da Vannoni possa aiutare la loro posizione. 

I trattamenti con cellule staminali della Stamina Foundation di Vannoni sono stati oggetto di accesi dibattiti per molti mesi. Nel mese di maggio il Parlamento italiano ha deciso che il trattamento a base di cellule staminali mesenchimali in coltura potrà continuare su piccola scala; il Legislatore ha previsto uno studio clinico di 18 mesi relativo alla terapia e sono stati stanziati € 3.000.000 per realizzarlo. Ma molti scienziati esperti di cellule staminali sia in Italia sia all'estero affermano che è troppo presto per uno studio del genere, perché non c’è la certezza che la terapia, i cui dettagli rimangono sconosciuti, potrebbe funzionare. Massimo Dominici, presidente della International Society for Cellular Therapy, ha definito il trial come "uno spreco di denaro." 

Il 1° luglio il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha nominato un Comitato scientifico per coordinare lo studio, di cui fanno parte i vertici dell'Istituto Superiore di Sanità, il Centro Nazionale Trapianti italiano, e l'Agenzia Italiana del Farmaco, insieme a scienziati esperti di cellule staminali. Lo stesso giorno Vannoni  avrebbe dovuto fornire al Comitato i protocolli che descrivono il funzionamento del suo trattamento. Ma non li ha consegnati perché sta ancora lavorando alla loro standardizzazione. "Sette anni di innovazione non possono essere standardizzati in una notte,"  dichiara Vannoni  a ScienceInsider. Come risultato, l'inizio del trial è stato ritardato di almeno un mese. 

Venerdì scorso Vannoni ha incontrato il Comitato per la prima volta per discutere dei protocolli. Dopo la riunione non sono trapelati dettagli dei colloqui. Maria Chiara Carrozza, Ministro dell'Istruzione, dell’Università e della Ricerca, dice a ScienceInsider che Stamina "deve presentare i protocolli prima possibile. Qualunque altra cosa non sarebbe né scientifica né etica." 

Il Comitato ha già stabilito che le cellule utilizzate nello studio devono essere prodotte  seguendo le Good Manufacturing  Practices, uno standard di qualità internazionale che Stamina finora non ha rispettato. Vannoni pone le proprie condizioni. Tra queste: non ci possono essere modifiche al suo protocollo, le cellule devono essere prodotte in uno stabilimento, sotto la supervisione di un biologo Stamina e lo studio clinico deve includere pazienti con tre diverse malattie (Vannoni ha suggerito la sclerosi laterale amiotrofica, la paralisi cerebrale nei neonati e una malattia degenerativa di origine non neurologica). 

Se il Comitato non accetta le sue condizioni, Vannoni minaccia di spostare la ricerca all'estero. "Abbiamo già contatti al l'estero, anche se non possiamo rivelare esattamente la location potenziale", afferma Gianfranco Merizzi, presidente della Medestea, una società farmaceutica e cosmetica che nel 2012 ha firmato un accordo di €2.000.000 per l'acquisizione della fondazione Stamina. 

La fiducia nella fondazione sembra essere in ribasso dopo un articolo pubblicato da “Nature” lo scorso 2 luglio, nel quale si afferma che due fotografie contenute in una richiesta di brevetto di Stamina erano state prese da lavori pubblicati su riviste scientifiche nel 2003 e nel 2006. Inoltre, l'immagine pubblicata sulla rivista pubblicata del 2003 mostra cellule coltivate utilizzando un protocollo diverso da quello descritto da Vannoni nella domanda di brevetto. Sulla scia dell’articolo i media italiani, che fino ad allora avevano dato alla fondazione Stamina il beneficio del dubbio, hanno iniziato a guardare con occhio molto più critico le prove alla base del trattamento. 

Il Ministro della Salute Lorenzin lo scorso 8 luglio in un'intervista radiofonica ha affermato che "i pazienti non devono prendere in considerazione il metodo Stamina come una cura, perché non lo è". Si tratta di un approccio molto più cauto di quello del suo predecessore, Renato Balduzzi, che la primavera scorsa ha fatto infuriare gli scienziati esperti di cellule staminali con la firma di un Decreto che ha permesso al trattamento di Stamina di andare avanti. 

Paolo Bianco, ricercatore esperto di cellule staminali dell’Università La Sapienza di Roma, afferma che le rivelazioni di “Nature” rappresentano un ulteriore motivo per non spendere soldi pubblici sul trial. "I nostri politici devono assumersi le proprie responsabilità", dice. 

Ma Vannoni  afferma che non vede qual è il problema: "Queste foto non sono parte di una vera e propria pubblicazione, ma solo di una domanda di brevetto," dice a ScienceInsider. Vannoni afferma che usare l'immagine della pubblicazione del 2003 non è improprio, in quanto uno degli autori, Elena Schegelskaya, ha lavorato per lui per ottimizzare i protocolli di terapia. "Perché tutto questo polverone?" chiede. Articoli pubblicati dai giornali italiani riferiscono che Schegelskaya ha effettivamente lavorato  nel laboratorio di Vannoni tra il 2007 e il 2009, ma la foto risale a molto tempo prima, all’epoca in cui lavorava presso il Kharkov National Medical University in Ucraina. 

Il nome di Schegelskaya è anche in  una lista di 13 persone, tra cui Vannoni,  indagate dal 2009 dal procuratore di Torino per frode, cospirazione e somministrazione di farmaci che potenzialmente potrebbero danneggiare la salute pubblica. L'indagine è ancora in corso. Non è chiaro perché Schegelskaya e Vannoni abbiano concluso la loro collaborazione nel 2009.

di Marta Paterlini

 Leggi l'articolo da: http://news.sciencemag.org/


Pubblicato il: 16 luglio 2013

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