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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di dicembre

Pillola dal Mondo n. 1912 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (7-10 dicembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quindici medicinali.

Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Enhertu è stato esaminato nell’ambito del programma di valutazione accelerato dell’EMA.

Parere positivo per Heplisav B (antigene di superficie dell’epatite B) per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B.

Inrebic (fedratinib), già designato farmaco orfano, ha ricevuto parere positivo per il trattamento della mielofibrosi primaria e della mielofibrosi secondaria a policitemia vera o a trombocitemia essenziale.

Il Comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per un altro farmaco orfano, Lumoxiti (moxetumomab pasudotox), indicato per il trattamento della leucemia a cellule capellute recidivante o refrattaria.

Raccomandata dal Comitato anche un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Retsevmo (selpercatinib) per il trattamento dei tumori che mostrano una fusione genica riarrangiata durante la trasfezione (RET): carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET, carcinoma della tiroide positivo alla fusione RET e carcinoma midollare della tiroide con mutazione di RET.

Rukobia (fostemsavir) ha ricevuto un parere positivo, per il trattamento dell’infezione da HIV-1 multiresistente.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Sibnayal (citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio), un medicinale orfano indicato per il trattamento dell’acidosi tubulare renale distale, una malattia genetica rara che influisce sulla capacità dei reni di rimuovere l’acido dal sangue.

Tukysa (tucatinib), per il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato o metastatico, ha ricevuto un parere positivo.

Raccomandati anche due medicinali biosimilari: Kixelle (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito, e Yuflyma (adalimumab), per il trattamento di alcune malattie infiammatorie e autoimmuni.

Parere positivo per quattro medicinali equivalenti: Lenalidomide Krka (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, linfoma mantellare e linfoma follicolare; Sunitinib Accord (sunitinib), per il trattamento del cancro.

Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ogluo (glucagone), un medicinale ibrido per il trattamento dell’ipoglicemia grave nel diabete mellito. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni dei medicinali Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq e Spravato.


Pubblicato il: 15 dicembre 2020

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