Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di luglio - Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di luglio

Aggregatore Risorse

Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di luglio

Nel corso dell’ultimo meeting (18-21 luglio) il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di otto farmaci.

Nello specifico, il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazioni all’immissione in commercio per due farmaci per il trattamento del carcinoma avanzato a cellule renali (cancro del rene). Cabometyx (cabozantinib) e Kisplyx (lenvatinib) sono indicati per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato precedentemente trattati con un inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF); Cabometyx deve essere utilizzato in monoterapia, mentre Kisplyx è per l’uso combinato con everolimus.

Il Comitato ha inoltre raccomandato, a seguito di un riesame del precedente parere negativo, la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Sialanar (glicopirronio bromuro) per il trattamento della ipersalivazione grave nei bambini e negli adolescenti con disturbi neurologici. Questo tipo di autorizzazione può essere concessa per i medicinali già autorizzati, ma non più sotto brevetto, e che siano stati sviluppati appositamente per i bambini. Si tratta della terza volta che il Comitato la raccomanda dopo la sua introduzione con il parte del regolamento pediatrico, entrato in vigore nel 2007.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il Onivyde (irinotecan), un farmaco orfano per il trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con diarrea è stato raccomandata l’approvazione di Truberzi (eluxadoline).

Per il trattamento di HIV-1 ed epatite B cronica, il Comitato ha invece raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico, Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil).

Due medicinali biosimilari, Inhixa e Thorinane (entrambi contenenti enoxaparina sodica), hanno ricevuto pareri positivi per la prevenzione e il trattamento di vari disturbi legati a coaguli di sangue negli adulti.

Il CHMP conferma che i benefici di Zydelig nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare superano il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, dopo un riesame, ha aggiornato raccomandazioni per minimizzare il rischio di gravi infezioni in pazienti trattati con il farmaco.

Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per Ameluz, Imbruvica, Orencia, Truvada e Xalkori.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 10 agosto 2016

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto