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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di marzo

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (20-23 marzo), l’autorizzazione all’immissione in commercio per sei nuovi farmaci.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta), un farmaco orfano per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio. L’autorizzazione in circostanze eccezionali permette ai pazienti l’accesso a farmaci che, in mancanza di dati completi sia per le lacune nella conoscenza scientifica della malattia che l’esiguità del numero di pazienti che ne soffrono, non potrebbero essere approvati con un’autorizzazione standard.

Il Comitato ha espresso un parere positivo anche per altri due farmaci orfani: Refixia (nonacog beta pegol), per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti maggiori di 12 anni con emofilia B e Elmiron (pentosano polisolfato di sodio) per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa, caratterizzata da glomerulazioni e ulcere di Hunner, piccole emorragie e lesioni sulla parete della vescica.

Parere positivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, infine, per Trumenba, un vaccino contro il meningococco di gruppo B, Axumin (fluciclovine (18F)), un agente diagnostico per la rilevazione di recidiva del cancro della prostata con la tomografia a emissione di positroni (PET), e un medicinale equivalente, ivabradina Accord (ivabradina), per il trattamento dell’angina pectoris e dello scompenso cardiaco cronico.

Per Keytruda, Opdivo e Zebinix è stata invece raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche.


Pubblicato il: 26 marzo 2017

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