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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (6-9 novembre), l’autorizzazione all’immissione in commercio per dieci nuovi medicinali, di cui due farmaci orfani, un biosimilare e tre equivalenti.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Jorveza (budesonide), per il trattamento dell’esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria rara dell’esofago. Jorveza, che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, è stato valutato procedura accelerata.

Parere positivo anche per un altro farmaco orfano, Prevymis (letermovir), un antivirale che agisce contro il citomegalovirus, indicato nei pazienti che ricevono immunosoppressori a seguito di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Ocrevus (ocrelizumab) – per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante e della sclerosi multipla primariamente progressiva –, Adynovi (rurioctocog alfa pegol) – per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei pazienti con emofilia A di età superiore a 12 anni –, Fasenra (benralizumab) – per l’asma grave eosinofila – e Intrarosa (prasterone) – per il trattamento dell’atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa.

Parere positivo anche per un biosimilare, Mvasi (bevacizumab), indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto, del cancro al seno e al polmone non a piccole cellule, del carcinoma a cellule renali, del cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario e del carcinoma della cervice.

Il Comitato ha inoltre dato parere positivo all’approvazione di tre medicinali equivalenti: Darunavir Krka (darunavir) e Darunavir Krka dd (darunavir), entrambi per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), e Fulvestrant Mylan (fulvestrant), indicato per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.

Il Comitato, infine, ha esteso le indicazioni terapeutiche di Adcetris, Genvoya, Nplate e Orkambi. 


Pubblicato il: 12 novembre 2017

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